Eine klinische Studie zur Bewertung des Knochenstoffwechsels und des Blutzuckers von Evogliptin und Dapagliflozin (EVOMETA)

Einschlusskriterien:

1. Postmenopausale Frauen zwischen 40 und 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes-Patienten, die keine Diabetes-Medikamente einnehmen oder die nicht durch Blutzuckerwerte bei 7,0 ≤ HbA1c ≤ 9,0 kontrolliert werden während der Einnahme von Metformin

   ※ Menopause entspricht, wenn eine oder mehrere der folgenden drei Bedingungen erfüllt sind. (1) 12 Monate Amenorrhoe (2) Im Fall von FSH≥40 mIL (Milli-Internationale Einheit)/ml bei Frauen über 50 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, oder 6 Monate Amenorrhoe (3) Patientinnen 6 Wochen nach Ovariektomie

2. Messungen der Lenden-, Oberschenkelhals- und Gesamtknochendichte des Oberschenkelknochens waren -2,4 ≤ T-Score ≤ -1,0
3. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung eines Patienten
4. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen und alle geplanten Studienverfahren und Besuche durchführen können.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die innerhalb von 12 Wochen andere Diabetesmedikamente als Metformin eingenommen hat oder die überempfindlich gegen DPP4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Inhibitoren oder SGLT2-Inhibitoren ist.
2. AST (ASpartat-Transaminase) oder ALT (ALanin-Transaminase) übersteigt das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs in Labortests
3. Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung, terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder Dialyse
4. Patienten, deren eGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor), berechnet mit der MDRD-Formel, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder beim Screening weniger als 60 ml/Minute/1,73 beträgt m2

5. Bei Osteoporose-Medikamenten Dosierung wie folgt:

   • Patienten, die jemals Bisphosphonat-Formulierungen verwendet haben
   • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten weibliche Hormone, SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator), Denosumab und Parathormonpräparate verwendet haben
6. Knochen- oder Mineralstoffwechselerkrankungen haben oder eine Behandlung erhalten haben, die sie betrifft (1) Steroid; - Orale Steroide von 2,5 mg oder mehr wurden kontinuierlich für mehr als 3 Monate ab dem Datum der Einwilligung eingenommen - Kontinuierliche Anwendung von systemischen oder inhalativen Steroiden für mehr als 3 Monate ab dem Datum der Einwilligung (2) Einnahme von Diuretika (3) Risikopatienten bei sekundärer Osteoporose
7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
8. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
9. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hauptinhaltsstoffe und Zusatzstoffe der Studienmedikamente haben
10. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose
11. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
12. Alle anderen Patienten, die der Prüfarzt als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft hat