Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az evogliptin és a dapagliflozin csontanyagcseréjének és vércukorszintjének értékelésére (EVOMETA)

2021. január 10. frissítette: Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Multicentrikus randomizált feltáró klinikai vizsgálat a csontanyagcsere hatásának, valamint az evogliptin és a dapagliflozin vércukorszintre gyakorolt ​​hatásának értékelésére osteopeniában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, menopauzás nőbetegeknél

Ez a többközpontú, randomizált és feltáró klinikai vizsgálat célja az evogliptin és a dapagliflozin csontmetabolizmusának és vércukorszintjének hatásának értékelése menopauzás nőbetegeknél, osteopeniában és 2-es típusú cukorbetegségben.

A vizsgálat a csontanyagcserét (csontmarkerek és csontsűrűség) és a vércukorszintet (AGE és glükóz variabilitás) fogja értékelni 12 hét és 48 hét után.

Ez a klinikai vizsgálat két karban zajlik, és mindegyik karban 60 alanyt vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat az evogliptin és a dapagliflozin csontanyagcseréjének és vércukorszintjének hatását vizsgálja osteopeniában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő menopauzás nőbetegeknél.

A csontanyagcserét (csontmarkerek és csontsűrűség) és a vércukorszintet (AGE és glükóz variabilitás) 12 hét és 48 hét után értékelik.

Ez a klinikai vizsgálat két karban zajlik, és mindegyik karban 60 alanyt vesznek fel. Ha egy alany önként vállalja a részvételt, és megfelel a klinikai vizsgálatban való részvételi és kizárási kritériumoknak, az alanyt véletlenszerűen besorolják a két ág egyikébe.

Az alanyi beiratkozás utáni teljes időtartam 48 hét, és összesen hat vizitre kerül sor szűréssel, alaphelyzetben, 12 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét.

A hatásosság értékelését a vércukorszint, a csontmarkerek és a csontsűrűség változásaival, valamint 12 és 48 hét elteltével végzik el.

A tanulmány eredményei referenciaként szolgálnak a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gangwondo
      • Gangneung, Gangwondo, Koreai Köztársaság, 25440
        • Gangneung Asan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 70 év közötti posztmenopauzás nők 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szednek cukorbetegség elleni gyógyszert, vagy akiket nem szabályoz a vércukorszint 7,0≤HbA1c≤9,0 metformin szedése közben

    ※ Menopauza akkor felel meg, ha a következő három feltétel közül egy vagy több teljesül. (1) 12 hónapos amenorrhoea (2) FSH≥40 mIL (milli-nemzetközi egység)/ml esetén 50 év feletti nőknél, akik méheltávolításon vagy 6 hónapos amenorrhoeán estek át (3) 6 héttel a petefészek-eltávolítás után

  2. Az ágyéki, a combcsont nyaki és a teljes combcsont csontsűrűség mérései -2,4≤T-score≤-1,0
  3. A beteg írásos beleegyezése
  4. Olyan betegek, akik részt vehetnek a klinikai vizsgálatok során, és elvégezhetik az összes tervezett vizsgálati eljárást és látogatást.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személy, aki 12 héten belül metforminon kívül más cukorbetegség gyógyszert szedett, vagy túlérzékeny a DPP4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátlókra vagy az SGLT2 gátlókra.
  2. Az AST (ASpartát Transamináz) vagy ALT (ALanin Transamináz) a laboratóriumi vizsgálatok során meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) vagy dialízisben szenvedő betegek
  4. Azok a betegek, akiknél az MDRD képlettel számított eGFR (epidermális növekedési faktor receptor) a szűrés előtt vagy a szűréskor 4 héten belül kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2

  5. Csontritkulás esetén a gyógyszeradagolás az alábbiak szerint történik:

    • Olyan betegek, akik valaha is használtak biszfoszfonát készítményeket
    • Azok a betegek, akik 12 hónapon belül női hormonokat, SERM-et (szelektív ösztrogénreceptor modulátort), denosumabot és mellékpajzsmirigyhormon-készítményeket használtak
  6. Csont- vagy ásványi anyagcsere-betegsége van, vagy olyan kezelésben részesült, amely érinti őket (1) Szteroid; - 2,5 mg vagy annál nagyobb orális szteroidot folyamatosan szedett a beleegyezés dátumától számított több mint 3 hónapig - Szisztémás vagy inhalációs szteroidok folyamatos alkalmazása a beleegyezéstől számított 3 hónapnál hosszabb ideig (2) Vízhajtók szedése (3) Veszélyes betegek másodlagos csontritkulásra
  7. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  8. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel
  9. Azok, akik korábban túlérzékenyek voltak a próbagyógyszerek fő összetevőivel és adalékanyagaival szemben
  10. 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek
  11. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  12. Bármely más beteg, akiről a vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: evogliptin
evogliptin 5 mg + metformin, szájon át naponta egyszer, 48 héten keresztül
Drog: Evogliptin
evogliptin 5 mg + metformin, szájon át naponta egyszer, 48 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
dapagliflozin 10 mg + metformin, szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin
dapagliflozin 10 mg + metformin, szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontsűrűség változása
Időkeret: Szűrés, 48 ​​hét
Változás az ágyéki gerinc 1-4, a combcsont nyaka és a teljes combcsont csontsűrűségének szűréséből a 48. héten
Szűrés, 48 ​​hét
A CTX (az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási csontmarkerhez, a CTX-hez (az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje) képest a 12. és a 48. héten.
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
A P1NP (Prokollagén 1-es típusú aminoterminális propeptid) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a P1NP (Prokollagén 1-es típusú aminoterminális propeptid) csontmarkerhez képest a 12. és 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
25OHD (25 hidroxi-D-vitamin) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási csontanyagcsere-mutatóhoz képest, a 25OHD(25-hidroxi-D-vitamin) a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
A PTH (mellékpajzsmirigyhormon) változása ép
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási csontanyagcsere-mutatóhoz képest: PTH (mellékpajzsmirigy-hormon) Intakt a 12. és 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Az FGF23 (Fibroblast növekedési faktor 23) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási csontmetabolizmus-indikátorhoz képest, az FGF23 (Fibroblaszt növekedési faktor 23) a 12. és 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
A 24 órás vizelet kalciumának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási csontanyagcsere-mutatóhoz képest a 24 órás vizelet kalcium értékéhez képest a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
A 24 órás vizelet-foszfát változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási csontanyagcsere-mutatóhoz képest 24 órás vizelet-foszfát a 12. és 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
A 24 órás vizelet kreatininszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási csontanyagcsere-mutatóhoz képest 24 órás vizelet kreatinin a 12. és 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási HbA1C értékhez képest a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Az FBS (éhgyomri vércukorszint) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási FBS-hez (éhgyomri vércukorszint) a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Az inzulin változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási inzulinhoz képest a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
A c-peptid változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási c-peptidhez képest a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
AGE változás (fejlett glikációs végtermékek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási életkorhoz képest (Advanced Glycation End Products) a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
A CGM (folyamatos glükózmonitoring) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Változás a kiindulási CGM-hez (folyamatos glükózmonitorozás) a 12. és a 48. héten
Kiindulási állapot, 12 hét, 48 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Mellékhatások
12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Együttműködők

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoyeon Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVOMETA-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel