エボグリプチンとダパグリフロジンの骨代謝と血糖値を評価する臨床試験 (EVOMETA)
2021年1月10日 更新者：Kyung Hee University Hospital at Gangdong
骨減少症と 2 型糖尿病の閉経期の女性患者における骨代謝の効果と血糖値に対するエボグリプチンとダパグリフロジンの有効性を評価するための多施設無作為探索的臨床試験
この多施設ランダム化探索的臨床試験は、骨減少症と 2 型糖尿病の閉経期女性患者におけるエボグリプチンとダパグリフロジンの骨代謝と血糖の影響を評価するように設計されています。
この試験では、12 週間後と 48 週間後の骨代謝（骨マーカーと骨密度）と血糖値（AGE とグルコース変動）を評価します。
この臨床試験は 2 つのアームで実施され、各アームは 60 人の被験者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、骨減少症および2型糖尿病を有する閉経期の女性患者におけるエボグリプチンおよびダパグリフロジンの骨代謝および血糖の効果を評価することです。
12週後および48週後の骨代謝（骨マーカーおよび骨密度）および血糖（AGEおよびグルコース変動）を評価する。
この臨床試験は 2 つのアームで実施され、各アームは 60 人の被験者を募集します。 被験者が自発的に参加に同意し、臨床試験の包含および除外基準を満たしている場合、被験者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者登録後の合計期間は 48 週間であり、スクリーニング、ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、および 48 週間で合計 6 回の訪問が行われます。
有効性評価は、血糖値、骨マーカー、密度の変化、および12週間後と48週間後に行われます。
この研究の結果は、将来の臨床試験の参考となることを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gangwondo
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Gangneung、Gangwondo、大韓民国、25440
- Gangneung Asan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
糖尿病治療薬を服用していない、または血糖コントロールが7.0≦HbA1c≦9.0の2型糖尿病患者で40～70歳の閉経後女性 メトホルミン服用中
※更年期障害は、以下の3つの条件のうち1つ以上を満たした場合に該当します。 (1) 12ヶ月の無月経 (2) 子宮摘出術を受けた50歳以上の女性または6ヶ月の無月経女性でFSH≧40 mIL(milli-international unit)/mLの場合 (3) 卵巣摘出後6週間の患者
- 腰椎、大腿骨頸部、および全大腿骨骨密度の測定値は、-2.4≤Tスコア≤-1.0でした
- -患者から書面によるインフォームドコンセントを得た
- 臨床試験に参加し、計画されたすべての試験手順と訪問を実行できる患者。
除外基準:
- 12週間以内にメトホルミン以外の糖尿病治療薬を服用した方、DPP4（ジペプチジルペプチダーゼ-4）阻害剤、SGLT2阻害剤に過敏症の方。
- AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）またはALT（アラニントランスアミナーゼ）が臨床検査で正常範囲の上限の2倍を超える
- -中等度または重度の腎障害、末期腎疾患（ESRD）または透析の患者
- スクリーニング前またはスクリーニング時の4週間以内にMDRD式で算出したeGFR（上皮成長因子受容体）が60mL/分/1.73未満の患者 m2
骨粗鬆症の場合の投薬量は次のとおりです。
- ビスフォスフォネート製剤を使用したことがある患者
- 女性ホルモン、SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator)、デノスマブ、副甲状腺ホルモン製剤を12ヶ月以内に使用した患者
- 骨またはミネラル代謝疾患を患っているか、それらに影響を与える治療を受けている (1) ステロイド;・経口ステロイド2.5mg以上を同意日から3ヶ月以上継続して服用している患者・同意日から3ヶ月以上全身または吸入ステロイドを継続して使用している患者 (2)利尿剤を服用している患者 (3)リスクのある患者続発性骨粗鬆症
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 治験薬の主成分や添加物に対して過敏症の既往歴のある方
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの患者
- ガラクトース不耐症、ラップ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
- -治験責任医師が決定した他の患者は、この臨床試験には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボグリプチン
エボグリプチン5mg＋メトホルミン、1日1回48週間経口投与
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エボグリプチン5mg＋メトホルミン、1日1回48週間経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン10mg＋メトホルミン、1日1回48週間経口投与
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ダパグリフロジン10mg＋メトホルミン、1日1回48週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化
時間枠：スクリーニング、48週間
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48 週での腰椎 1 ～ 4、大腿骨頸部、および大腿骨全体の骨密度のスクリーニングからの変更
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スクリーニング、48週間
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CTX(I型コラーゲンのC末端テロペプチド)の変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12 週および 48 週でのベースラインの骨マーカー CTX (I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド) からの変化。
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ベースライン、12週間、48週間
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P1NP(Procollagen type 1 Aminoterminal Propeptide)の変更
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12週および48週でのベースラインの骨マーカーP1NP（Procollagen type 1 Aminoterminal Propeptide）からの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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25OHD(25ヒドロキシビタミンD)の変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12週および48週でのベースラインの骨代謝指標25OHD(25ヒドロキシビタミンD)からの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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PTH（副甲状腺ホルモン）インタクトの変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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骨代謝指標のベースラインからの変化 PTH（副甲状腺ホルモン） 12週および48週で無傷
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ベースライン、12週間、48週間
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FGF23（線維芽細胞増殖因子23）の変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12週および48週でのベースラインの骨代謝指標FGF23（線維芽細胞増殖因子23）からの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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24時間尿カルシウムの変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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ベースラインの骨代謝指標からの変化 12 週および 48 週での 24 時間尿カルシウム
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ベースライン、12週間、48週間
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24時間尿リン酸の変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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ベースラインの骨代謝指標からの変化 12 週および 48 週での 24 時間尿中リン酸塩
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ベースライン、12週間、48週間
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24時間尿クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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ベースラインの骨代謝指標からの変化 12 週および 48 週での 24 時間尿クレアチニン
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ベースライン、12週間、48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1Cの変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12週および48週でのベースラインHbA1Cからの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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FBS（空腹時血糖値）の変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12週および48週でのベースラインFBS（空腹時血糖）からの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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インスリンの変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12週および48週でのベースラインインスリンからの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12 週および 48 週でのベースライン c-ペプチドからの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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AGE（最終糖化産物）の変化
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12週および48週でのベースラインAGE（最終糖化産物）からの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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CGM（Continuous Glucose Monitoring）の変更
時間枠：ベースライン、12週間、48週間
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12 週および 48 週でのベースライン CGM (継続的血糖モニタリング) からの変化
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ベースライン、12週間、48週間
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有害事象
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
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有害事象
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12週間、24週間、36週間、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hoyeon Chung, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月31日
研究の完了 (予期された)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。