Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus evogliptiinin ja dapagliflotsiinin luuaineenvaihdunnan ja verensokerin arvioimiseksi (EVOMETA)

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Monikeskustutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus luuaineenvaihdunnan vaikutuksen sekä evogliptiinin ja dapagliflotsiinin tehon arvioimiseksi verensokerissa vaihdevuosien naispotilailla, joilla on osteopenia ja tyypin 2 diabetes

Tämä monikeskus, satunnaistettu ja tutkiva kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan evogliptiinin ja dapagliflotsiinin luun aineenvaihdunnan ja verensokerin vaikutusta menopaussilla olevilla naispotilailla, joilla on osteopenia ja tyypin 2 diabetes.

Kokeessa arvioidaan luun aineenvaihduntaa (luun merkkiaineet ja luun tiheys) ja verensokeria (AGE ja glukoosivaihtelu) 12 viikon ja 48 viikon jälkeen.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa haarassa, ja jokaiseen haaraan värvätään 60 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida evogliptiinin ja dapagliflotsiinin luun aineenvaihdunnan ja verensokerin vaikutusta vaihdevuosien naispotilailla, joilla on osteopenia ja tyypin 2 diabetes.

Luun aineenvaihdunta (luun markkerit ja luun tiheys) ja verensokeri (AGE ja glukoosivaihtelu) arvioidaan 12 viikon ja 48 viikon jälkeen.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa haarassa, ja jokaiseen haaraan värvätään 60 koehenkilöä. Jos koehenkilö suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja täyttää kliinisen tutkimuksen mukaan- ja poissulkemiskriteerit, koehenkilö jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta.

Kokonaisaika koehenkilöilmoittautumisen jälkeen on 48 viikkoa, ja yhteensä kuusi käyntiä tehdään seulonnalla, lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa.

Tehokkuuden arviointi tehdään verensokerin, luun merkkiaineiden ja tiheyden muutokset sekä 12 ja 48 viikon kuluttua.

Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus olla viittaus tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seong Bin Hong, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kee Ho Song, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • So Young Park, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hoyeon Chung, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki Hyun Baik, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Won Byun, MD,PhD
    • Gangwondo
      • Gangneung, Gangwondo, Korean tasavalta, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ha Young Kim, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset 40–70-vuotiaat naiset, joilla on tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät käytä diabeteslääkkeitä tai joiden verensokeri ei ole hallinnassa 7,0≤HbA1c≤9,0 metformiinin käytön aikana

    ※ Vaihdevuodet vastaavat, kun yksi tai useampi seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy. (1) 12 kuukauden kuukautiset (2) FSH ≥ 40 mIL (milli-kansainvälinen yksikkö)/ml yli 50-vuotiailla naisilla, joille on tehty kohdunpoisto tai 6 kuukautta kuukautisten poiston jälkeen (3) Potilaat 6 viikkoa munasarjan poiston jälkeen

  2. Lanne, reisiluun kaula ja reisiluun kokonaisluutiheysmittaukset olivat -2,4≤T-pisteet ≤-1,0
  3. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Potilaat, jotka voivat osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja suorittaa kaikki suunnitellut tutkimustoimenpiteet ja käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, joka on ottanut 12 viikon sisällä muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia tai joka on yliherkkä DPP4- (dipeptidyylipeptidaasi-4)- tai SGLT2-estäjille.
  2. AST (ASpartaattitransaminaasi) tai ALT (ALaniinitransaminaasi) ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan laboratoriotesteissä
  3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai dialyysi
  4. Potilaat, joiden eGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) laskettuna MDRD-kaavalla neljän viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana on alle 60 ml/min/1,73 m2

  5. Osteoporoosin tapauksessa lääkeannostus seuraavasti:

    • Potilaat, jotka ovat koskaan käyttäneet bisfosfonaattivalmisteita
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet naishormoneja, SERM:ää (Selective Estrogen Receptor Modulator), denosumabia ja lisäkilpirauhashormonivalmisteita 12 kuukauden sisällä
  6. sinulla on luu- tai mineraaliaineenvaihduntasairauksia tai olet saanut niihin vaikuttavaa hoitoa (1) Steroidi; - Suun kautta otettavaa steroidia 2,5 mg tai enemmän on otettu yhtäjaksoisesti yli 3 kuukauden ajan suostumuksesta - Jatkuva systeemisten tai inhaloitavien steroidien käyttö yli 3 kuukauden ajan suostumuksen päivämäärästä (2) Diureettien käyttö (3) Riskipotilaat sekundaariseen osteoporoosiin
  7. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  8. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  9. Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä koelääkkeiden pääaineosille ja lisäaineille
  10. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi
  11. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  12. Kaikki muut potilaat, jotka tutkija on todennut, eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: evogliptiini
evogliptiini 5 mg + metformiini, suun kautta kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
Lääke: Evogliptiini
evogliptiini 5 mg + metformiini, suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflotsiini
dapagliflotsiini 10 mg + metformiini, suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Dapagliflotsiini
dapagliflotsiini 10 mg + metformiini, suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: Seulonta, 48 viikkoa
Muutos lannerangan 1-4, reisiluun kaulan ja koko reisiluun luun tiheyden seulonnasta viikolla 48
Seulonta, 48 viikkoa
CTX:n (tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luumarkkerista CTX (tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi) 12 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
P1NP:n (Prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luumarkkerista P1NP (prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi) 12 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
25OHD:n (25 Hydroksi-D-vitamiinin) vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luun aineenvaihdunnan indikaattorista 25OHD (25-hydroksivitamiini D) viikolla 12 ja 48
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
PTH (lisäkilpirauhashormonin) muutos ehjä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luuaineenvaihdunnan indikaattorista PTH (lisäkilpirauhashormoni) ehjä 12 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
FGF23:n muutos (fibroblastikasvutekijä 23)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luun aineenvaihdunnan indikaattorista FGF23 (fibroblastikasvutekijä 23) viikolla 12 ja 48
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
24 tunnin virtsan kalsiumin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luuaineenvaihdunnan indikaattorista 24 tunnin virtsan kalsium viikoilla 12 ja 48
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
24 tunnin virtsan fosfaatin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luun aineenvaihdunnan indikaattorista 24 tunnin virtsan fosfaatti 12 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
24 tunnin virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen luuaineenvaihdunnan indikaattorista 24 tunnin virtsan kreatiniini 12 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta HbA1C viikkojen 12 ja 48 kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
FBS:n muutos (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta FBS (Fasting Blood Sugar) 12 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Insuliinin vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos perusinsuliinista viikkojen 12 ja 48 kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos perustason c-peptidistä 12 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
IKÄN muutos (Advanced Glycation End Products)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta AGE (Advanced Glycation End Products) 12 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
CGM:n muutos (jatkuva glukoosin seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen CGM:stä (jatkuva glukoosin seuranta) viikolla 12 ja 48
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 48 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
Vastoinkäymiset
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoyeon Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVOMETA-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa