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Um ensaio clínico para avaliar o metabolismo ósseo e o açúcar no sangue de evogliptina e dapagliflozina (EVOMETA)

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Um ensaio clínico exploratório randomizado multicêntrico para avaliar o efeito do metabolismo ósseo e a eficácia da evogliptina e dapagliflozina para o açúcar no sangue na menopausa em pacientes do sexo feminino com osteopenia e diabetes tipo 2

Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado e exploratório foi concebido para avaliar o efeito do metabolismo ósseo e do açúcar no sangue da evogliptina e dapagliflozina em pacientes do sexo feminino na menopausa com osteopenia e diabetes tipo 2.

O estudo avaliará o metabolismo ósseo (marcadores ósseos e densidade óssea) e o açúcar no sangue (AGE e variabilidade da glicose) após 12 semanas e 48 semanas.

Este ensaio clínico é conduzido em dois braços, e cada braço recruta 60 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é avaliar o efeito do metabolismo ósseo e do açúcar no sangue de evogliptina e dapagliflozina em pacientes do sexo feminino na menopausa com osteopenia e diabetes tipo 2.

Serão avaliados o metabolismo ósseo (marcadores ósseos e densidade óssea) e a glicemia (AGE e variabilidade glicêmica) após 12 semanas e 48 semanas.

Este ensaio clínico é conduzido em dois braços, e cada braço recruta 60 indivíduos. Se um sujeito concordar voluntariamente em participar e atender aos critérios de inclusão e exclusão do ensaio clínico, o sujeito será designado aleatoriamente para um dos dois braços.

O período total após a inscrição do sujeito é de 48 semanas, e um total de seis visitas são feitas com triagem, linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.

A avaliação da eficácia será realizada alterações no açúcar no sangue, marcadores ósseos e densidade e após 12 e 48 semanas.

Os resultados deste estudo destinam-se a ser uma referência para futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gangwondo
      • Gangneung, Gangwondo, Republica da Coréia, 25440
        • Gangneung Asan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa entre 40 e 70 anos de idade com diabetes tipo 2 que não estejam tomando medicamentos para diabetes ou que não sejam controladas pelo açúcar no sangue em 7,0≤HbA1c≤9,0 enquanto toma metformina

    ※ A menopausa corresponde quando uma ou mais das três condições a seguir são satisfeitas. (1) 12 meses de amenorréia (2) No caso de FSH≥40 mIL (mili-unidade internacional)/mL em mulheres com mais de 50 anos que foram submetidas a histerectomia ou 6 meses de amenorréia (3) Pacientes 6 semanas após ovariectomia

  2. As medições da densidade óssea lombar, do colo do fêmur e do fêmur total foram -2,4≤T-score≤-1,0
  3. Obteve o consentimento informado por escrito de um paciente
  4. Pacientes que podem participar durante os estudos clínicos e realizar todos os procedimentos e visitas planejados do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uma pessoa que tomou medicamentos para diabetes além da metformina em 12 semanas ou que tem hipersensibilidade aos inibidores de DPP4 (dipeptidil peptidase-4) ou inibidores de SGLT2.
  2. AST(ASpartate Transaminase) ou ALT(ALanine Transaminase) excede 2 vezes o limite superior da faixa normal em testes de laboratório
  3. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, doença renal terminal (ESRD) ou diálise
  4. Pacientes cujo eGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) calculado usando a fórmula MDRD dentro de 4 semanas antes da triagem ou na triagem é inferior a 60 mL/minuto/1,73 m2

  5. No caso de osteoporose, dosagem de medicação da seguinte forma:

    • Pacientes que já usaram formulações de bisfosfonatos
    • Pacientes que usaram hormônios femininos, SERM (modulador seletivo do receptor de estrogênio), denosumabe e preparações de paratormônio em 12 meses
  6. Ter doenças metabólicas ósseas ou minerais ou ter recebido tratamento que as afete (1) Esteróide; - Esteróide oral 2,5 mg ou mais foi tomado continuamente por mais de 3 meses a partir da data de consentimento - Uso contínuo de esteróides sistêmicos ou inalatórios por mais de 3 meses a partir da data de consentimento (2) Tomando diuréticos (3) Pacientes em risco para osteoporose secundária
  7. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  8. Pacientes com história de tumores malignos dentro de 5 anos
  9. Aqueles que têm histórico de hipersensibilidade aos principais ingredientes e aditivos dos medicamentos em estudo
  10. Pacientes com diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética
  11. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
  12. Qualquer outro paciente que o investigador tenha determinado como inadequado para este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: evogliptina
evogliptina 5 mg + metformina, administração oral uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: Evogliptina
evogliptina 5mg + metformina, administração oral uma vez ao dia por 48 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozina
dapagliflozina 10mg + metformina, administração oral uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina 10mg + metformina, administração oral uma vez ao dia por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade óssea
Prazo: Triagem, 48 semanas
Mudança da densidade óssea de triagem da coluna lombar 1-4, colo do fêmur e fêmur inteiro em 48 semanas
Triagem, 48 semanas
Alteração de CTX (telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do marcador ósseo basal CTX (telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I) em 12 semanas e 48 semanas.
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração de P1NP (propeptídeo aminoterminal tipo 1 do procolágeno)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do marcador ósseo basal P1NP (propeptídeo aminoterminal tipo 1 do procolágeno) em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança de 25OHD (25 hidroxivitamina D)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do indicador de metabolismo ósseo basal 25OHD (25 hidroxivitamina D) em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração de PTH (hormônio da paratireoide) intacta
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do indicador basal do metabolismo ósseo PTH (hormônio da paratireoide) intacto em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração de FGF23 (fator de crescimento de fibroblastos 23)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do indicador de metabolismo ósseo FGF23 (fator de crescimento de fibroblastos 23) na linha de base em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do cálcio urinário de 24 horas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do indicador de metabolismo ósseo basal de cálcio na urina de 24 horas em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do fosfato urinário de 24 horas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do indicador de metabolismo ósseo basal de fosfato na urina de 24 horas em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do indicador basal do metabolismo ósseo creatinina urinária de 24 horas em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1C
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança da linha de base HbA1C em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança de FBS (Açúcar no Sangue em Jejum)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração da linha de base FBS (Açúcar no Sangue em Jejum) em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança de insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração da insulina basal em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do peptídeo c
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Alteração do peptídeo c basal em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança de IDADE (Produtos Finais de Glicação Avançada)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança da linha de base AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança de CGM (Monitoramento Contínuo de Glicose)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Mudança da linha de base CGM (Monitoramento Contínuo de Glicose) em 12 semanas e 48 semanas
Linha de base, 12 semanas, 48 ​​semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Eventos adversos
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Colaboradores

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hoyeon Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVOMETA-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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