En klinisk studie for å evaluere beinmetabolismen og blodsukkeret til Evogliptin og Dapagliflozin (EVOMETA)

Inklusjonskriterier:

1. Postmenopausale kvinner mellom 40 og 70 år med type 2 diabetespasienter som ikke tar diabetesmedisiner eller som ikke er kontrollert av blodsukkeret ved 7,0≤HbA1c≤9.0 mens du tar metformin

   ※ Menopause tilsvarer når en eller flere av de følgende tre betingelsene er oppfylt. (1) 12 måneder med amenoré (2) Ved FSH≥40 mIL(milli-internasjonal enhet)/ml hos kvinner over 50 år som har gjennomgått en hysterektomi eller 6 måneder med amenoré (3) Pasienter 6 uker etter ovariektomi

2. Målinger av lumbal, lårbenhals og total lårbenets bentetthet var -2,4≤T-score≤-1,0
3. Innhentet skriftlig informert samtykke fra en pasient
4. Pasienter som kan delta under kliniske studier og utføre alle planlagte prøveprosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har tatt andre diabetesmedisiner enn metformin innen 12 uker, eller som er overfølsom overfor DPP4(dipeptidylpeptidase-4)-hemmere eller SGLT2-hemmere.
2. AST(ASpartattransaminase) eller ALT(ALanintransaminase) overskrider 2 ganger øvre grense for normalområdet i laboratorietester
3. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) eller dialyse
4. Pasienter hvis eGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) beregnet med MDRD-formel innen 4 uker før screening eller ved screening er mindre enn 60 ml/minutt/1,73 m2

5. I tilfelle av osteoporose medisiner dosering som følger:

   • Pasienter som noen gang har brukt bisfosfonatformuleringer
   • Pasienter som har brukt kvinnelige hormoner, SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator), denosumab og parathyroidhormonpreparater innen 12 måneder
6. Har ben- eller mineralmetabolske sykdommer eller har mottatt behandling som påvirker dem (1) Steroid; - Oral steroid 2,5 mg eller mer har blitt tatt kontinuerlig i mer enn 3 måneder fra datoen for samtykket - Kontinuerlig bruk av systemiske eller inhalerte steroider i mer enn 3 måneder fra datoen for samtykket (2) Tar diuretika (3) Pasienter i faresonen for sekundær osteoporose
7. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder
8. Pasienter med en historie med ondartede svulster innen 5 år
9. De som har en historie med overfølsomhet overfor hovedingrediensene og tilsetningsstoffene i prøvemedisinene
10. Pasienter med type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose
11. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
12. Enhver annen pasient som etterforskeren har bestemt er uegnet for denne kliniske studien