Un ensayo clínico para evaluar el metabolismo óseo y el azúcar en sangre de evogliptina y dapagliflozina (EVOMETA)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas entre 40 y 70 años de edad con pacientes con diabetes tipo 2 que no están tomando medicamentos para la diabetes o que no están controlados por un nivel de azúcar en la sangre de 7.0≤HbA1c≤9.0 mientras toma metformina

   ※ La menopausia corresponde cuando se cumplen una o más de las siguientes tres condiciones. (1) 12 meses de amenorrea (2) En el caso de FSH≥40 mIL(milli-unidad internacional)/mL en mujeres mayores de 50 años que han sido sometidas a una histerectomía o 6 meses de amenorrea (3) Pacientes 6 semanas después de la ovariectomía

2. Las mediciones de la densidad ósea lumbar, del cuello del fémur y del fémur total fueron -2.4≤T-score≤-1.0
3. Obtuvo el consentimiento informado por escrito de un paciente.
4. Pacientes que pueden participar durante los ensayos clínicos y realizar todos los procedimientos y visitas planificados del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Una persona que ha tomado un medicamento para la diabetes que no sea metformina dentro de las 12 semanas, o que es hipersensible a los inhibidores de DPP4 (dipeptidil peptidasa-4) o inhibidores de SGLT2.
2. AST (ASpartate Transaminase) o ALT (ALanine Transaminase) excede 2 veces el límite superior del rango normal en las pruebas de laboratorio
3. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, enfermedad renal terminal (ESRD) o diálisis
4. Pacientes cuya TFGe (receptor del factor de crecimiento epidérmico) calculada con la fórmula MDRD dentro de las 4 semanas previas a la selección o en la selección es inferior a 60 ml/minuto/1,73 m2

5. En el caso de la dosificación de medicamentos para la osteoporosis de la siguiente manera:

   • Pacientes que alguna vez han usado formulaciones de bisfosfonatos
   • Pacientes que han usado hormonas femeninas, SERM (modulador selectivo del receptor de estrógeno), denosumab y preparaciones de hormona paratiroidea dentro de los 12 meses
6. Tiene enfermedades metabólicas óseas o minerales o ha recibido tratamiento que las afecta (1) Esteroide; - Se han tomado esteroides orales de 2,5 mg o más de forma continua durante más de 3 meses a partir de la fecha del consentimiento - Uso continuo de esteroides sistémicos o inhalados durante más de 3 meses a partir de la fecha del consentimiento (2) Tomar diuréticos (3) Pacientes en riesgo para la osteoporosis secundaria
7. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
8. Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años
9. Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los principales ingredientes y aditivos de los fármacos del ensayo.
10. Pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética
11. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
12. Cualquier otro paciente que el investigador haya determinado que no es apto para este ensayo clínico