Клинические испытания для оценки костного метаболизма и уровня сахара в крови эвоглиптина и дапаглифлозина (EVOMETA)

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 70 лет с диабетом 2 типа, не принимающие лекарства от диабета или не контролирующие уровень сахара в крови при 7,0≤HbA1c≤9,0 при приеме метформина

   ※ Менопауза наступает, когда выполняется одно или несколько из следующих трех условий. (1) 12 месяцев аменореи (2) В случае ФСГ ≥40 мИЛ(мили-международных единиц)/мл у женщин старше 50 лет, перенесших гистерэктомию или 6 месяцев аменореи (3) Пациентки через 6 недель после овариэктомии

2. Измерения плотности поясничного отдела, шейки бедренной кости и общей плотности бедренной кости были -2,4≤T-балл≤-1,0
3. Получено письменное информированное согласие пациента
4. Пациенты, которые могут участвовать в клинических испытаниях и выполнять все запланированные процедуры и визиты.

Критерий исключения:

1. Человек, который принимал лекарства от диабета, кроме метформина, в течение 12 недель или имеет гиперчувствительность к ингибиторам DPP4 (дипептидилпептидазы-4) или ингибиторам SGLT2.
2. АСТ (аспартаттрансаминаза) или АЛТ (аланинтрансаминаза) в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона в лабораторных тестах
3. Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) или диализом
4. Пациенты, у которых рСКФ (рецептор эпидермального фактора роста), рассчитанная по формуле MDRD в течение 4 недель до скрининга или во время скрининга, составляет менее 60 мл/мин/1,73. м2

5. В случае остеопороза дозировка лекарства следующая:

   • Пациенты, которые когда-либо использовали препараты бисфосфонатов
   • Пациенты, которые использовали женские гормоны, SERM (селективный модулятор рецепторов эстрогена), деносумаб и препараты паратиреоидного гормона в течение 12 месяцев.
6. Имеют заболевания костей или минерального обмена или получали лечение, влияющее на них (1) Стероиды; - Непрерывный прием пероральных стероидов в дозе 2,5 мг или более в течение более 3 месяцев с даты согласия - Непрерывное использование системных или ингаляционных стероидов в течение более 3 месяцев с даты согласия (2) Прием диуретиков (3) Пациенты в группе риска при вторичном остеопорозе
7. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
8. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет
9. Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к основным ингредиентам и добавкам исследуемых препаратов.
10. Пациенты с диабетом 1 типа или диабетическим кетоацидозом
11. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
12. Любой другой пациент, который определен исследователем как непригодный для данного клинического исследования.