Uno studio clinico per valutare il metabolismo osseo e la glicemia di Evogliptin e Dapagliflozin (EVOMETA)

Criterio di inclusione:

1. Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 70 anni con diabete di tipo 2 pazienti che non assumono farmaci per il diabete o che non sono controllate dalla glicemia a 7,0≤HbA1c≤9,0 durante l'assunzione di metformina

   ※ La menopausa corrisponde quando una o più delle seguenti tre condizioni sono soddisfatte. (1) 12 mesi di amenorrea (2) Nel caso di FSH≥40 mIL (milli-unità internazionale)/mL in donne di età superiore a 50 anni sottoposte a isterectomia o 6 mesi di amenorrea (3) Pazienti 6 settimane dopo ovariectomia

2. Le misurazioni della densità ossea lombare, del collo del femore e totale del femore erano -2,4≤T-score≤-1,0
3. Ottenuto il consenso informato scritto da un paziente
4. Pazienti che possono partecipare durante le sperimentazioni cliniche ed eseguire tutte le procedure e le visite di sperimentazione pianificate.

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha assunto farmaci per il diabete diversi dalla metformina entro 12 settimane o che è ipersensibile agli inibitori della DPP4 (dipeptidil peptidasi-4) o agli inibitori del SGLT2.
2. L'AST (aspartato transaminasi) o l'ALT (alanina transaminasi) superano di 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale nei test di laboratorio
3. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o dialisi
4. Pazienti il ​​cui eGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) calcolato utilizzando la formula MDRD entro 4 settimane prima dello screening o durante lo screening è inferiore a 60 ml/minuto/1,73 m2

5. In caso di dosaggio del farmaco per l'osteoporosi come segue:

   • Pazienti che hanno mai usato formulazioni di bisfosfonati
   • Pazienti che hanno utilizzato ormoni femminili, SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator), denosumab e preparazioni di ormone paratiroideo entro 12 mesi
6. Soffrono di malattie metaboliche ossee o minerali o hanno ricevuto un trattamento che li riguarda (1) Steroide; - Steroidi orali 2,5 mg o più sono stati assunti continuamente per più di 3 mesi dalla data del consenso - Uso continuo di steroidi sistemici o per via inalatoria per più di 3 mesi dalla data del consenso (2) Assunzione di diuretici (3) Pazienti a rischio per osteoporosi secondaria
7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
8. Pazienti con una storia di tumori maligni entro 5 anni
9. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità ai principali ingredienti e additivi dei farmaci sperimentali
10. Pazienti con diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica
11. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
12. Qualsiasi altro paziente che lo sperimentatore ha determinato non è idoneo per questo studio clinico