经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良
2021年1月11日 更新者：Beijing Tongren Hospital
经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良：一项随机对照试验
目的：观察经皮耳迷走神经刺激术（taVNS）治疗功能性消化不良（FD）的疗效。
方法：我们在北京同仁医院收集了 94 名患者。 所有治疗均由患者在医院接受培训后在家中自行实施。 患者在基线时以及 4 周、8 周、12 周后完成问卷调查。 采用FD症状指数、功能性消化不良生活质量量表（FDDQL）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和自抑郁量表（SDS）评价疗效。
P < 0.05 的差异被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年龄 >=18 岁且年龄 <=65 岁。 2.功能性消化不良的临床诊断。
排除标准：
- 1.抑郁症、肿瘤、甲状腺疾病、糖尿病、心脏病史。 2.胃肠手术史。 3.孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tavns组
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taVNS 应用了由苏州医疗器械和材料制造公司开发的 Huatuo 刺激器 (SDZ-IIB)。 刺激参数为 1 mA 电流，频率为 30 Hz，脉冲持续时间≤ 1 ms，持续 30 分钟，每天给药两次。 两个电极放置在左耳周围的耳甲和耳甲上。 |
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安慰剂比较：tnVNS组
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使用由苏州医疗器械和材料制造公司开发的 Huatuo 刺激器 (SDZ-IIB) 应用 tnVNS。 刺激参数为 1 mA 电流，频率为 30 Hz，脉冲持续时间≤ 1 ms，持续 30 分钟，每天给药两次。 两个电极放置在左耳周围的耳轮上。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周时 FD 症状指数相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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FD 症状指数衡量消化不良的主观症状。
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第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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16 周时 FDQOL 相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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FDQOL 衡量主观生活质量。
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第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周时 HAMA 基线的平均变化
大体时间：第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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HAMA测量主观焦虑症状
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第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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16 周时 HAMD 相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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HAMD 测量主观抑郁症状
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第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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16 周时 SDS 中相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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SDS测量主观抑郁症状
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第 0 天，第 4 周，第 4 周干预后，第 12 周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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