Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimuleringsbehandling på funktionell dyspepsi
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering vid behandling av funktionell dyspepsi: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Att observera effekten av behandlingen av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för funktionell dyspepsi (FD).
Metoder: Vi samlade 94 patienter på Beijing TongRen Hospital. Alla behandlingar var självadministrerade av patienterna hemma efter träning på sjukhuset. Patienterna fyllde i frågeformulär vid baslinjen och efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor. FD Symptom Index, Functional Dyspepsia Quality of Life Scale (FDDQL), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD) och Self-Depression Rating Scale (SDS) utfördes för att utvärdera de terapeutiska effekterna.
En skillnad på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder >=18 och Ålder <=65. 2. Klinisk diagnos av funktionell dyspepsi.
Exklusions kriterier:
- 1. Historik om depression, tumörer, sköldkörtelsjukdom, diabetes, hjärtsjukdomar. 2. Historik av gastrointestinala operationer. 3. Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: taVNS-gruppen
|
taVNS applicerades med hjälp av en Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) utvecklad av Suzhous tillverkning av medicinsk utrustning och material. Stimuleringsparametrarna var 1 mA elektrisk ström vid en frekvens av 30 Hz med pulslängd ≤ 1 ms, under 30 minuter, administrerat två gånger dagligen. De två elektroderna placerades på cymba conchae och concha runt vänster öra. |
|
Placebo-jämförare: tnVNS-gruppen
|
tnVNS applicerades med hjälp av en Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) utvecklad av Suzhou tillverkning av medicinsk utrustning och material. Stimuleringsparametrarna var 1 mA elektrisk ström vid en frekvens av 30 Hz med pulslängd ≤ 1 ms, under 30 minuter, administrerat två gånger dagligen. De två elektroderna placerades på antihelixen runt det vänstra örat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i FD Symptom Index vid 16 veckor
Tidsram: Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
FD Symptom Index för att mäta subjektiva symtom på dyspepsi.
|
Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i FDQOL vid 16 veckor
Tidsram: Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
FDQOL för att mäta den subjektiva livskvaliteten.
|
Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i HAMA vid 16 veckor
Tidsram: Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
HAMA för att mäta de subjektiva ångestsymtomen
|
Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i HAMD vid 16 veckor
Tidsram: Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
HAMD för att mäta de subjektiva depressionssymtomen
|
Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i SDS vid 16 veckor
Tidsram: Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
SDS för att mäta de subjektiva depressionssymtomen
|
Dag 0, 4-veckor, efterintervention vecka 4, efterintervention vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- taVNS-FD-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .