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Trattamento transcutaneo di stimolazione del nervo vago auricolare sulla dispepsia funzionale

11 gennaio 2021 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nel trattamento della dispepsia funzionale: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: Osservare l'effetto del trattamento della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per la dispepsia funzionale (FD).

Metodi: abbiamo raccolto 94 pazienti presso l'ospedale TongRen di Pechino. Tutti i trattamenti sono stati autosomministrati dai pazienti a casa dopo la formazione in ospedale. I pazienti hanno completato i questionari al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane. Per valutare gli effetti terapeutici sono stati utilizzati l'indice dei sintomi della FD, la scala della qualità della vita della dispepsia funzionale (FDDQL), la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA), la scala della depressione di Hamilton (HAMD) e la scala di valutazione della depressione (SDS).

Una differenza di P <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età >=18 ed Età <=65. 2. Diagnosi clinica di dispepsia funzionale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di depressione, tumori, malattie della tiroide, diabete, malattie cardiache. 2. Storia di chirurgia gastrointestinale. 3. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo taVNS
Dispositivo: taVNS

taVNS è stato applicato utilizzando uno stimolatore Huatuo (SDZ-IIB) sviluppato dalla produzione di dispositivi e materiali medici di Suzhou. I parametri di stimolazione erano 1 mA di corrente elettrica a una frequenza di 30 Hz con durata dell'impulso ≤ 1 ms, per 30 minuti, somministrata due volte al giorno.

I due elettrodi sono stati posizionati sulla cymba conchae e sulla concha attorno all'orecchio sinistro.
Comparatore placebo: gruppo tnVNS
Dispositivo: tnVNS

tnVNS è stato applicato utilizzando uno stimolatore Huatuo (SDZ-IIB) sviluppato dalla produzione di dispositivi e materiali medici di Suzhou. I parametri di stimolazione erano 1 mA di corrente elettrica a una frequenza di 30 Hz con durata dell'impulso ≤ 1 ms, per 30 minuti, somministrata due volte al giorno.

I due elettrodi sono stati posizionati sull'antielica attorno all'orecchio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'indice dei sintomi di FD a 16 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
Indice dei sintomi FD per misurare i sintomi soggettivi della dispepsia.
Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel FDQOL a 16 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
FDQOL per misurare la qualità soggettiva della vita.
Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'HAMA a 16 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
HAMA per misurare i sintomi di ansia soggettiva
Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'HAMD a 16 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
HAMD per misurare i sintomi della depressione soggettiva
Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella SDS a 16 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12
SDS per misurare i sintomi della depressione soggettiva
Giorno 0, 4 settimane, post-intervento alla settimana 4, post-intervento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taVNS-FD-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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