Tratamento de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Dispepsia Funcional
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular no Tratamento da Dispepsia Funcional: Um Estudo Controlado Randomizado
Objetivo: Observar o efeito do tratamento da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para a dispepsia funcional (DF).
Métodos: Foram incluídos 94 pacientes no Hospital Beijing TongRen. Todos os tratamentos foram autoadministrados pelos pacientes em casa após treinamento no hospital. Os pacientes preencheram questionários no início e após 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. O Índice de Sintomas de FD, Escala de Qualidade de Vida de Dispepsia Funcional (FDDQL), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) e Escala de Avaliação de Autodepressão (SDS) foram realizados para avaliar os efeitos terapêuticos.
Uma diferença de P < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade >=18 e Idade <=65. 2. Diagnóstico clínico de dispepsia funcional.
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de depressão, tumores, doenças da tireoide, diabetes, doenças cardíacas. 2. História da cirurgia gastrointestinal. 3. Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo taVNS
|
O taVNS foi aplicado usando um estimulador Huatuo (SDZ-IIB) desenvolvido pela manufatura de Dispositivos e Materiais Médicos de Suzhou. Os parâmetros de estimulação foram 1 mA de corrente elétrica na frequência de 30 Hz com duração de pulso ≤ 1 ms, por 30 minutos, administrado duas vezes ao dia. Os dois eletrodos foram colocados nas conchas de cymba e na concha ao redor da orelha esquerda. |
|
Comparador de Placebo: grupo tnVNS
|
A tnVNS foi aplicada usando um estimulador Huatuo (SDZ-IIB) desenvolvido pela manufatura de Dispositivos e Materiais Médicos de Suzhou. Os parâmetros de estimulação foram 1 mA de corrente elétrica na frequência de 30 Hz com duração de pulso ≤ 1 ms, por 30 minutos, administrado duas vezes ao dia. Os dois eletrodos foram colocados na anti-hélice ao redor da orelha esquerda. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base no índice de sintomas de DF em 16 semanas
Prazo: Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
Índice de sintomas de DF para medir os sintomas subjetivos de dispepsia.
|
Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no FDQOL em 16 semanas
Prazo: Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
FDQOL para medir a qualidade de vida subjetiva.
|
Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base no HAMA em 16 semanas
Prazo: Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
HAMA para medir os sintomas subjetivos de ansiedade
|
Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no HAMD em 16 semanas
Prazo: Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
HAMD para medir os sintomas subjetivos de depressão
|
Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no SDS em 16 semanas
Prazo: Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
SDS para medir os sintomas subjetivos de depressão
|
Dia 0, 4 semanas, pós-intervenção na Semana 4, pós-intervenção na Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taVNS-FD-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .