Transzkután auricularis vagus idegstimulációs kezelés funkcionális dyspepsia esetén
Transzkután auricularis vagus idegstimuláció a funkcionális dyspepsia kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: Megfigyelni a transzcutan auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) kezelésének hatását a funkcionális dyspepsiára (FD).
Módszerek: A pekingi TongRen kórházban 94 beteget gyűjtöttünk össze. Minden kezelést a betegek saját maguk végeztek otthon a kórházi edzés után. A betegek a kiinduláskor és 4 hét, 8 hét, 12 hét után töltötték ki a kérdőíveket. A terápiás hatások értékelésére elvégezték az FD Tüneti Indexet, a Funkcionális dyspepsia Életminőség Skáláját (FDDQL), a Hamilton Anxiety Skálát (HAMA), a Hamilton Depressziós Skálát (HAMD) és az Self-Depression Rating Skálát (SDS).
A P < 0,05 különbséget tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor >=18 és életkor <=65. 2. A funkcionális dyspepsia klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- 1. Depresszió, daganatok, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség, szívbetegségek anamnézisében. 2. Emésztőrendszeri műtétek története. 3. Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS csoport
|
A taVNS-t a Suzhou Medical Device and Material gyártó által kifejlesztett Huatuo stimulátor (SDZ-IIB) segítségével alkalmazták. A stimulációs paraméterek 1 mA elektromos áram 30 Hz-es frekvencián, ≤ 1 ms impulzusidővel, 30 percig, naponta kétszer beadva. A két elektródát a cymba kagylókra és a bal fül körüli kagylókra helyeztük. |
|
Placebo Comparator: tnVNS csoport
|
A tnVNS-t a Suzhou Medical Device and Material gyártó által kifejlesztett Huatuo stimulátor (SDZ-IIB) segítségével alkalmazták. A stimulációs paraméterek 1 mA elektromos áram 30 Hz-es frekvencián, ≤ 1 ms impulzusidővel, 30 percig, naponta kétszer beadva. A két elektródát a bal fül körüli antihélixre helyeztük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az FD Tünetindexben a 16. héten
Időkeret: 0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
FD Tünetindex a dyspepsia szubjektív tüneteinek mérésére.
|
0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az FDQOL-ban a 16. héten
Időkeret: 0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
FDQOL a szubjektív életminőség mérésére.
|
0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAMA-ban a 16. héten
Időkeret: 0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
HAMA a szubjektív szorongásos tünetek mérésére
|
0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAMD-ben a 16. héten
Időkeret: 0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
HAMD a szubjektív depressziós tünetek mérésére
|
0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SDS-ben a 16. héten
Időkeret: 0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
SDS a szubjektív depressziós tünetek mérésére
|
0. nap, 4 hét, utóintervenció a 4. héten, utóintervenció a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- taVNS-FD-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .