Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu w leczeniu niestrawności czynnościowej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu w leczeniu dyspepsji czynnościowej: randomizowana, kontrolowana próba

Cel: Obserwacja efektu leczenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) w dyspepsji czynnościowej (FD).

Metody: Zebraliśmy 94 pacjentów w szpitalu Beijing TongRen. Wszystkie zabiegi były wykonywane samodzielnie przez pacjentów w domu po przeszkoleniu w szpitalu. Pacjenci wypełniali kwestionariusze na początku badania oraz po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. W celu oceny efektów terapeutycznych wykonano Indeks Symptomów FD, Skalę Jakości Życia Dyspepsji Funkcjonalnej (FDDQL), Skalę Lęku Hamiltona (HAMA), Skalę Depresji Hamiltona (HAMD) oraz Skalę Oceny Samodepresji (SDS).

Różnicę P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek >=18 i Wiek <=65. 2. Rozpoznanie kliniczne dyspepsji czynnościowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia depresji, nowotworów, chorób tarczycy, cukrzycy, chorób serca. 2. Historia chirurgii przewodu pokarmowego. 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa taVNS
Urządzenie: taVNS

taVNS zastosowano przy użyciu stymulatora Huatuo (SDZ-IIB) opracowanego przez firmę Suzhou Manufacturing of Medical Device and Material. Parametrami stymulacji był prąd elektryczny o natężeniu 1 mA o częstotliwości 30 Hz i czasie trwania impulsu ≤ 1 ms, przez 30 min, podawany 2 razy dziennie.

Dwie elektrody umieszczono na małżowinie cymba i małżowinie wokół lewego ucha.
Komparator placebo: grupa tnVNS
Urządzenie: tnVNS

tnVNS zastosowano przy użyciu stymulatora Huatuo (SDZ-IIB) opracowanego przez firmę Suzhou, produkującą urządzenia medyczne i materiały. Parametrami stymulacji był prąd elektryczny o natężeniu 1 mA o częstotliwości 30 Hz i czasie trwania impulsu ≤ 1 ms, przez 30 min, podawany 2 razy dziennie.

Dwie elektrody umieszczono na antyhelix wokół lewego ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w Indeksie objawów FD po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
Indeks objawów FD do pomiaru subiektywnych objawów niestrawności.
Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w FDQOL po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
FDQOL do pomiaru subiektywnej jakości życia.
Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w HAMA po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
HAMA do pomiaru subiektywnych objawów lęku
Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAMD po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
HAMD do pomiaru subiektywnych objawów depresji
Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w karcie charakterystyki po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu
SDS do pomiaru subiektywnych objawów depresji
Dzień 0, 4 tygodnie, po interwencji w 4. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taVNS-FD-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj