Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsbehandling på funksjonell dyspepsi
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved behandling av funksjonell dyspepsi: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å observere effekten av behandlingen av transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) for funksjonell dyspepsi (FD).
Metoder: Vi fikk 94 pasienter ved Beijing TongRen Hospital. Alle behandlingene ble selvadministrert av pasientene hjemme etter trening på sykehuset. Pasientene fylte ut spørreskjemaer ved baseline og etter 4 uker, 8 uker, 12 uker. FD Symptoms Index, Functional Dyspepsia Quality of Life Scale (FDDQL), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD) og Self-Depression Rating Scale (SDS) ble utført for å evaluere de terapeutiske effektene.
En forskjell på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder >=18 og Alder <=65. 2. Klinisk diagnose av funksjonell dyspepsi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie med depresjon, svulster, skjoldbrusk sykdom, diabetes, hjertesykdommer. 2. Historie om gastrointestinal kirurgi. 3. Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taVNS-gruppen
|
taVNS ble påført ved hjelp av en Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) utviklet av Suzhous produksjon av medisinsk utstyr og materiale. Stimuleringsparametere var 1 mA elektrisk strøm ved en frekvens på 30 Hz med pulsvarighet ≤ 1 ms, i 30 minutter, administrert to ganger daglig. De to elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt venstre øre. |
|
Placebo komparator: tnVNS-gruppen
|
tnVNS ble påført ved hjelp av en Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) utviklet av Suzhous produksjon av medisinsk utstyr og materiale. Stimuleringsparametere var 1 mA elektrisk strøm ved en frekvens på 30 Hz med pulsvarighet ≤ 1 ms, i 30 minutter, administrert to ganger daglig. De to elektrodene ble plassert på antihelixen rundt venstre øre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FD Symptoms Index ved 16 uker
Tidsramme: Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
FD Symptom Index for å måle de subjektive symptomene på dyspepsi.
|
Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FDQOL ved 16 uker
Tidsramme: Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
FDQOL for å måle den subjektive livskvaliteten.
|
Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAMA ved 16 uker
Tidsramme: Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
HAMA for å måle de subjektive angstsymptomene
|
Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAMD ved 16 uker
Tidsramme: Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
HAMD for å måle de subjektive depresjonssymptomene
|
Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDS ved 16 uker
Tidsramme: Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
SDS for å måle de subjektive depresjonssymptomene
|
Dag 0, 4 uker, postintervensjon ved uke 4, postintervensjon ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- taVNS-FD-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .