Traitement de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la dyspepsie fonctionnelle
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Observer l'effet du traitement de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour la dyspepsie fonctionnelle (FD).
Méthodes : Nous avons recruté 94 patients à l'hôpital TongRen de Pékin. Tous les traitements étaient auto-administrés par les patients à domicile après une formation à l'hôpital. Les patients ont rempli des questionnaires au départ et après 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines. L'indice des symptômes FD, l'échelle de qualité de vie de la dyspepsie fonctionnelle (FDDQL), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) et l'échelle d'évaluation de l'auto-dépression (SDS) ont été réalisés pour évaluer les effets thérapeutiques.
Une différence de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge >=18 et Âge <=65. 2. Diagnostic clinique de la dyspepsie fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de dépression, tumeurs, maladie thyroïdienne, diabète, maladies cardiaques. 2. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale. 3. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe taVNS
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taVNS a été appliqué à l'aide d'un stimulateur Huatuo (SDZ-IIB) développé par la fabrication de dispositifs et de matériel médicaux de Suzhou. Les paramètres de stimulation étaient de 1 mA de courant électrique à une fréquence de 30 Hz avec une durée d'impulsion ≤ 1 ms, pendant 30 min, administré deux fois par jour. Les deux électrodes ont été placées sur la cymba conchae et la concha autour de l'oreille gauche. |
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Comparateur placebo: groupe tnVNS
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tnVNS a été appliqué à l'aide d'un stimulateur Huatuo (SDZ-IIB) développé par la fabrication de dispositifs et de matériel médicaux de Suzhou. Les paramètres de stimulation étaient de 1 mA de courant électrique à une fréquence de 30 Hz avec une durée d'impulsion ≤ 1 ms, pendant 30 min, administré deux fois par jour. Les deux électrodes ont été placées sur l'anthélix autour de l'oreille gauche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ dans l'indice des symptômes de la DF à 16 semaines
Délai: Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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FD Symptoms Index pour mesurer les symptômes subjectifs de la dyspepsie.
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Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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Changement moyen de la ligne de base dans le FDQOL à 16 semaines
Délai: Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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FDQOL pour mesurer la qualité de vie subjective.
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Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le HAMA à 16 semaines
Délai: Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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HAMA pour mesurer les symptômes d'anxiété subjective
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Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le HAMD à 16 semaines
Délai: Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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HAMD pour mesurer les symptômes subjectifs de la dépression
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Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la FDS à 16 semaines
Délai: Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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SDS pour mesurer les symptômes subjectifs de la dépression
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Jour 0, 4 semaines, post-intervention à la semaine 4, post-intervention à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- taVNS-FD-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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