Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsbehandling ved funktionel dyspepsi
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved behandling af funktionel dyspepsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At observere effekten af behandlingen af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for funktionel dyspepsi (FD).
Metoder: Vi fik 94 patienter på Beijing TongRen Hospital. Alle behandlinger blev selvadministreret af patienterne derhjemme efter træning på hospitalet. Patienterne udfyldte spørgeskemaer ved baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger. FD Symptoms Index, Functional Dyspepsia Quality of Life Scale (FDDQL), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD) og Self-Depression Rating Scale (SDS) blev udført for at evaluere de terapeutiske virkninger.
En forskel på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder >=18 og Alder <=65. 2. Klinisk diagnose af funktionel dyspepsi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie med depression, tumorer, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hjertesygdomme. 2. Historie om gastrointestinal kirurgi. 3. Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taVNS gruppe
|
taVNS blev påført ved hjælp af en Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) udviklet af Suzhous fremstilling af medicinsk udstyr og materiale. Stimuleringsparametre var 1 mA elektrisk strøm ved en frekvens på 30 Hz med pulsvarighed ≤ 1 ms, i 30 minutter, administreret to gange dagligt. De to elektroder blev placeret på cymba conchae og concha omkring venstre øre. |
|
Placebo komparator: tnVNS gruppe
|
tnVNS blev påført ved hjælp af en Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) udviklet af Suzhous fremstilling af medicinsk udstyr og materiale. Stimuleringsparametre var 1 mA elektrisk strøm ved en frekvens på 30 Hz med pulsvarighed ≤ 1 ms, i 30 minutter, administreret to gange dagligt. De to elektroder blev placeret på antihelixen omkring venstre øre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FD-symptomindekset efter 16 uger
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
FD Symptoms Index til at måle de subjektive symptomer på dyspepsi.
|
Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FDQOL efter 16 uger
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
FDQOL til at måle den subjektive livskvalitet.
|
Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAMA ved 16 uger
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
HAMA til at måle de subjektive angstsymptomer
|
Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAMD ved 16 uger
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
HAMD til at måle de subjektive depressionssymptomer
|
Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDS efter 16 uger
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
SDS til at måle de subjektive depressionssymptomer
|
Dag 0, 4 uger, postintervention i uge 4, postintervention i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- taVNS-FD-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .