Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatiohoito toiminnalliseen dyspepsiaan
Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio funktionaalisen dyspepsian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tarkkaile transkutaanisen korvan vagushermon stimulaation (taVNS) hoidon vaikutusta funktionaaliseen dyspepsiaan (FD).
Menetelmät: Keräsimme 94 potilasta Pekingin TongRenin sairaalassa. Potilaat antoivat kaikki hoidot itse kotona sairaalaharjoittelun jälkeen. Potilaat täyttivät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua. Terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi suoritettiin FD-oireindeksi, funktionaalinen dyspepsian elämänlaatuasteikko (FDDQL), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA), Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) ja itsemasennusluokitusasteikko (SDS).
Eroa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä >=18 ja ikä <=65. 2. Toiminnallisen dyspepsian kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Masennuksen, kasvainten, kilpirauhasen sairauden, diabeteksen, sydänsairauksien historia. 2. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia. 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS-ryhmä
|
taVNS käytettiin käyttämällä Huatuo-stimulaattoria (SDZ-IIB), jonka on kehittänyt Suzhou Medical Device and Material -valmistaja. Stimulaatioparametrit olivat 1 mA sähkövirtaa 30 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa ≤ 1 ms, 30 minuutin ajan, annettuna kahdesti päivässä. Kaksi elektrodia asetettiin cymba-konchae ja concha vasemman korvan ympärille. |
|
Placebo Comparator: tnVNS-ryhmä
|
tnVNS:ää käytettiin Huatuo-stimulaattorilla (SDZ-IIB), jonka on kehittänyt Suzhou Medical Device and Material -valmistaja. Stimulaatioparametrit olivat 1 mA sähkövirtaa 30 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa ≤ 1 ms, 30 minuutin ajan, annettuna kahdesti päivässä. Kaksi elektrodia asetettiin antiheliksiin vasemman korvan ympärille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FD-oireindeksissä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
FD Symptoms Index mittaa dyspepsian subjektiivisia oireita.
|
Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FDQOL:ssa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
FDQOL mittaa subjektiivista elämänlaatua.
|
Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAMA:ssa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
HAMA mittaamaan subjektiivisia ahdistuneisuusoireita
|
Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAMD:ssä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
HAMD mittaamaan subjektiivisia masennuksen oireita
|
Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
|
Keskimääräinen muutos käyttöturvallisuustiedotteen lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
SDS mittaamaan subjektiivisia masennuksen oireita
|
Päivä 0, 4 viikkoa, jälkiinterventio viikolla 4, jälkiinterventio viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- taVNS-FD-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .