機能性ディスペプシアに対する経皮的耳介迷走神経刺激療法
機能性ディスペプシアの治療における経皮的耳介迷走神経刺激 : 無作為対照試験
目的: 機能性ディスペプシア (FD) に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の治療効果を観察すること。
方法: 北京 TongRen 病院で 94 人の患者を集めました。 すべての治療は、病院でのトレーニングの後、患者が自宅で自己管理しました。 患者は、ベースライン時および 4 週間後、8 週間後、12 週間後にアンケートに回答しました。 FD 症状指数、機能性消化不良の生活の質尺度 (FDDQL)、ハミルトン不安尺度 (HAMA)、ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)、および自己うつ病評価尺度 (SDS) を実施して、治療効果を評価しました。
P < 0.05 の差は、統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 年齢 >=18 かつ年齢 <=65。 2. 機能性ディスペプシアの臨床診断。
除外基準:
- 1. うつ病、腫瘍、甲状腺疾患、糖尿病、心疾患の病歴。 2.消化器外科の病歴。 3. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たVNSグループ
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taVNS は、医療機器および材料の蘇州製造によって開発された Huatuo 刺激装置 (SDZ-IIB) を使用して適用されました。 刺激パラメーターは、1 日 2 回投与される 30 分間、パルス持続時間 ≤ 1 ms、30 Hz の周波数で 1 mA の電流でした。 2 つの電極は、シンバ甲介と左耳の周りの耳甲介に配置されました。 |
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プラセボコンパレーター：tnVNSグループ
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tnVNS は、医療機器および材料の蘇州製造によって開発された Huatuo 刺激装置 (SDZ-IIB) を使用して適用されました。 刺激パラメーターは、1 日 2 回投与される 30 分間、パルス持続時間 ≤ 1 ms、30 Hz の周波数で 1 mA の電流でした。 2 つの電極は、左耳の周囲の対耳輪に配置されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週でのFD症状指数のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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FD 症状指数 消化不良の自覚症状を測定する指標。
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0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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16週でのFDQOLのベースラインからの平均変化
時間枠：0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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主観的な生活の質を測定するFDQOL。
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0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週でのHAMAのベースラインからの平均変化
時間枠：0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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主観的不安症状を測定するHAMA
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0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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16週でのHAMDのベースラインからの平均変化
時間枠：0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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主観的なうつ症状を測定するHAMD
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0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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16週でのSDSのベースラインからの平均変化
時間枠：0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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自覚症状を測定するSDS
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0日目、4週間、4週目の介入後、12週目の介入後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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