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Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulationsbehandlung bei funktioneller Dyspepsie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Beobachtung der Wirkung der Behandlung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei funktioneller Dyspepsie (FD).

Methoden: Wir haben 94 Patienten im Pekinger TongRen-Krankenhaus aufgenommen. Alle Behandlungen wurden von den Patienten nach der Schulung im Krankenhaus zu Hause selbst durchgeführt. Die Patienten füllten Fragebögen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen aus. Zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen wurden der FD-Symptomindex, die Functional Dyspepsie Quality of Life Scale (FDDQL), die Hamilton Anxiety Scale (HAMA), die Hamilton Depression Scale (HAMD) und die Self-Depression Rating Scale (SDS) durchgeführt.

Ein Unterschied von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >=18 und Alter <=65. 2. Klinische Diagnose der funktionellen Dyspepsie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Depressionen, Tumoren, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen. 2. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie. 3. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS-Gruppe
Gerät: taVNS

taVNS wurde unter Verwendung eines Huatuo-Stimulators (SDZ-IIB) angewendet, der von Suzhou Manufacturing of Medical Device and Material entwickelt wurde. Die Stimulationsparameter waren 1 mA elektrischer Strom bei einer Frequenz von 30 Hz mit einer Impulsdauer von ≤ 1 ms für 30 Minuten, zweimal täglich verabreicht.

Die beiden Elektroden wurden auf der Cymba Conchae und der Concha um das linke Ohr platziert.
Placebo-Komparator: tnVNS-Gruppe
Gerät: tnVNS

tnVNS wurde unter Verwendung eines Huatuo-Stimulators (SDZ-IIB) angewendet, der von Suzhou Manufacturing of Medical Device and Material entwickelt wurde. Die Stimulationsparameter waren 1 mA elektrischer Strom bei einer Frequenz von 30 Hz mit einer Impulsdauer von ≤ 1 ms für 30 Minuten, zweimal täglich verabreicht.

Die beiden Elektroden wurden auf der Anthelix um das linke Ohr platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FD-Symptomindex nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
FD Symptoms Index zur Messung der subjektiven Symptome von Dyspepsie.
Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
Mittlere Veränderung der FDQOL gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
FDQOL zur Messung der subjektiven Lebensqualität.
Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HAMA nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
HAMA zur Messung der subjektiven Angstsymptome
Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
Mittlere Veränderung der HAMD nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
HAMD zur Messung der subjektiven Depressionssymptome
Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sicherheitsdatenblatt nach 16 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12
SDS zur Messung der subjektiven Depressionssymptome
Tag 0, 4 Wochen, Postintervention in Woche 4, Postintervention in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • taVNS-FD-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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