기능성 소화불량증에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극 치료
기능성 소화불량증 치료에서 경피적 귀 미주신경 자극술 : 무작위대조시험
목적: 기능성 소화불량(FD)에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)의 치료 효과를 관찰하기 위함입니다.
방법: Beijing TongRen 병원에서 94명의 환자를 얻었다. 모든 치료는 병원에서 교육을 받은 후 집에서 환자가 자가 관리하였다. 환자들은 기준선과 4주, 8주, 12주 후에 설문지를 작성했습니다. 치료효과를 평가하기 위해 FD 증상지수, FDDQL(Functional Dyspepsia Quality of Life Scale), HAMA(Hamilton Anxiety Scale), HAMD(Hamilton Depression Scale), SDS(Self-Depression Rating Scale)를 시행하였다.
P < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 연령 >=18 및 연령 <=65. 2. 기능성 소화불량의 임상진단
제외 기준:
- 1. 우울증, 종양, 갑상선 질환, 당뇨병, 심장 질환의 병력. 2. 위장관 수술의 병력. 3. 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS 그룹
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taVNS는 의료 기기 및 재료의 Suzhou 제조에서 개발한 Huatuo 자극기(SDZ-IIB)를 사용하여 적용되었습니다. 자극 매개변수는 펄스 지속 시간이 1ms 이하인 30Hz의 주파수에서 30분 동안 1일 2회 투여되는 1mA의 전류였습니다. 두 개의 전극은 왼쪽 귀 주위의 cymba conchae와 concha에 배치되었습니다. |
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위약 비교기: tnVNS 그룹
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tnVNS는 의료 기기 및 재료의 Suzhou 제조에서 개발한 Huatuo 자극기(SDZ-IIB)를 사용하여 적용되었습니다. 자극 매개변수는 펄스 지속 시간이 1ms 이하인 30Hz의 주파수에서 30분 동안 1일 2회 투여되는 1mA의 전류였습니다. 두 개의 전극을 왼쪽 귀 주변의 안티헬릭스에 배치했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 FD 증상 지수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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소화불량의 주관적 증상을 측정하기 위한 FD 증상 지수.
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0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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16주에 FDQOL의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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주관적인 삶의 질을 측정하기 위한 FDQOL.
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0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주에 HAMA의 기준선에서 평균 변화
기간: 0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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주관적 불안 증상을 측정하는 HAMA
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0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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16주에 HAMD의 기준선에서 평균 변화
기간: 0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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주관적 우울증 증상을 측정하기 위한 HAMD
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0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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16주에 SDS의 기준선에서 평균 변화
기간: 0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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주관적 우울증 증상을 측정하기 위한 SDS
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0일, 4주, 4주차 개입 후, 12주차 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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선술집에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang Hospital아직 모집하지 않음
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NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Kezhong ZhangBeijing Tiantan Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital모병