Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва Лечение функциональной диспепсии
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при лечении функциональной диспепсии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: изучить эффект лечения чрескожной стимуляцией ушного блуждающего нерва (taVNS) при функциональной диспепсии (ФД).
Методы: мы набрали 94 пациента в пекинской больнице Тунжэнь. Все виды лечения пациенты применяли самостоятельно дома после обучения в больнице. Пациенты заполняли анкеты в начале исследования и через 4 недели, 8 недель, 12 недель. Для оценки терапевтических эффектов применяли индекс симптомов БФ, шкалу качества жизни при функциональной диспепсии (FDDQL), шкалу беспокойства Гамильтона (HAMA), шкалу депрессии Гамильтона (HAMD) и шкалу самооценки депрессии (SDS).
Различие P <0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст >=18 и возраст <=65. 2. Клиническая диагностика функциональной диспепсии.
Критерий исключения:
- 1. Депрессия в анамнезе, опухоли, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, болезни сердца. 2. История желудочно-кишечной хирургии. 3. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа таВНС
|
taVNS применяли с использованием стимулятора Huatuo (SDZ-IIB), разработанного Сучжоуским производителем медицинских устройств и материалов. Параметры стимуляции: 1 мА электрического тока частотой 30 Гц с длительностью импульса ≤ 1 мс в течение 30 мин два раза в сутки. Два электрода были помещены на раковины цимба и раковины вокруг левого уха. |
|
Плацебо Компаратор: группа tnVNS
|
tnVNS применяли с использованием стимулятора Huatuo (SDZ-IIB), разработанного Сучжоуским производителем медицинских устройств и материалов. Параметры стимуляции: 1 мА электрического тока частотой 30 Гц с длительностью импульса ≤ 1 мс в течение 30 мин два раза в сутки. Два электрода были помещены на противозавиток вокруг левого уха. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса симптомов БФ через 16 недель
Временное ограничение: День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Индекс симптомов БФ для измерения субъективных симптомов диспепсии.
|
День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
|
Среднее изменение FDQOL по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
FDQOL для измерения субъективного качества жизни.
|
День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в HAMA через 16 недель
Временное ограничение: День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
HAMA для измерения субъективных симптомов тревоги
|
День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в HAMD через 16 недель
Временное ограничение: День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
HAMD для измерения субъективных симптомов депрессии
|
День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
|
Среднее изменение SDS по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
SDS для измерения субъективных симптомов депрессии
|
День 0, 4 недели, после вмешательства на 4 неделе, после вмешательства на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- taVNS-FD-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .