Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatiebehandeling bij functionele dyspepsie
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie bij de behandeling van functionele dyspepsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: het effect observeren van de behandeling van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) voor functionele dyspepsie (FD).
Methoden: We verzamelden 94 patiënten in het Beijing TongRen Hospital. Alle behandelingen werden thuis door de patiënten zelf toegediend na training in het ziekenhuis. Patiënten vulden vragenlijsten in bij baseline en na 4 weken, 8 weken, 12 weken. De FD Symptomen Index, Functional Dyspepsia Quality of Life Scale (FDDQL), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD) en Self-Depression Rating Scale (SDS) werden uitgevoerd om de therapeutische effecten te evalueren.
Een verschil van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd >=18 en Leeftijd <=65. 2. Klinische diagnose van functionele dyspepsie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van depressie, tumoren, schildklieraandoeningen, diabetes, hartaandoeningen. 2. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie. 3. Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS-groep
|
taVNS werd toegepast met behulp van een Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) ontwikkeld door Suzhou, de fabrikant van medische hulpmiddelen en materialen. Stimulatieparameters waren 1 mA elektrische stroom met een frequentie van 30 Hz met pulsduur ≤ 1 ms, gedurende 30 minuten, tweemaal daags toegediend. De twee elektroden werden op de cymba conchae en concha rond het linkeroor geplaatst. |
|
Placebo-vergelijker: tnVNS-groep
|
tnVNS werd toegepast met behulp van een Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) ontwikkeld door Suzhou, fabrikant van medische hulpmiddelen en materialen. Stimulatieparameters waren 1 mA elektrische stroom met een frequentie van 30 Hz met pulsduur ≤ 1 ms, gedurende 30 minuten, tweemaal daags toegediend. De twee elektroden werden op de antihelix rond het linkeroor geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FD-symptomenindex na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
FD Symptomen Index om de subjectieve symptomen van dyspepsie te meten.
|
Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de FDQOL na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
FDQOL om de subjectieve kwaliteit van leven te meten.
|
Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMA na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
HAMA om de subjectieve angstsymptomen te meten
|
Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
HAMD om de subjectieve depressiesymptomen te meten
|
Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het SDS na 16 weken
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
SDS om de subjectieve depressiesymptomen te meten
|
Dag 0, 4 weken, postinterventie in week 4, postinterventie in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- taVNS-FD-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .