Tratamiento de estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la dispepsia funcional
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el tratamiento de la dispepsia funcional: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Observar el efecto del tratamiento de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) para la dispepsia funcional (DF).
Métodos: Acumulamos 94 pacientes en el Hospital TongRen de Beijing. Todos los tratamientos fueron autoadministrados por los pacientes en sus domicilios después del entrenamiento en el hospital. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio y después de 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. Se realizaron el índice de síntomas de FD, la escala de calidad de vida de dispepsia funcional (FDDQL), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la escala de depresión de Hamilton (HAMD) y la escala de calificación de autodepresión (SDS) para evaluar los efectos terapéuticos.
Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad >=18 y Edad <=65. 2. Diagnóstico clínico de dispepsia funcional.
Criterio de exclusión:
- 1. Historia de depresión, tumores, enfermedad de la tiroides, diabetes, enfermedades cardíacas. 2. Historia de cirugía gastrointestinal. 3. Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tavns
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taVNS se aplicó utilizando un estimulador Huatuo (SDZ-IIB) desarrollado por la fabricación de dispositivos y materiales médicos de Suzhou. Los parámetros de estimulación fueron 1 mA de corriente eléctrica a una frecuencia de 30 Hz con duración de pulso ≤ 1 ms, durante 30 min, administrado dos veces al día. Los dos electrodos se colocaron en la concha cymba y la concha alrededor de la oreja izquierda. |
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Comparador de placebos: grupo tnVNS
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tnVNS se aplicó utilizando un estimulador Huatuo (SDZ-IIB) desarrollado por la fabricación de dispositivos y materiales médicos de Suzhou. Los parámetros de estimulación fueron 1 mA de corriente eléctrica a una frecuencia de 30 Hz con duración de pulso ≤ 1 ms, durante 30 min, administrado dos veces al día. Los dos electrodos se colocaron en el antihélix alrededor de la oreja izquierda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el índice de síntomas de DF a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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Índice de síntomas FD para medir los síntomas subjetivos de la dispepsia.
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Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el FDQOL a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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FDQOL para medir la calidad de vida subjetiva.
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Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el HAMA a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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HAMA para medir los síntomas de ansiedad subjetiva
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Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el HAMD a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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HAMD para medir los síntomas subjetivos de depresión
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Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la SDS a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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SDS para medir los síntomas subjetivos de depresión
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Día 0, 4 semanas, después de la intervención en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- taVNS-FD-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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