Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transkutánní stimulace ušního nervu vagus u funkční dyspepsie

11. ledna 2021 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu v léčbě funkční dyspepsie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Sledovat efekt léčby transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) u funkční dyspepsie (FD).

Metody: Získali jsme 94 pacientů v nemocnici TongRen v Pekingu. Všechny léčby si pacienti sami aplikovali doma po zaškolení v nemocnici. Pacienti vyplnili dotazníky na začátku a po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech. Pro hodnocení terapeutických účinků byly provedeny index symptomů FD, škála kvality života funkční dyspepsie (FDDQL), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), Hamiltonova škála deprese (HAMD) a škála hodnocení sebedeprese (SDS).

Rozdíl P < 0,05 byl považován za statisticky významný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk >=18 a věk <=65. 2. Klinická diagnostika funkční dyspepsie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie deprese, nádorů, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, srdečních chorob. 2. Historie gastrointestinálních operací. 3. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina taVNS
Přístroj: taVNS

taVNS byla aplikována pomocí stimulátoru Huatuo (SDZ-IIB) vyvinutého společností Suzhou production of Medical Device and Material. Parametry stimulace byly 1 mA elektrického proudu o frekvenci 30 Hz s trváním pulzu ≤ 1 ms, po dobu 30 minut, podávaný dvakrát denně.

Dvě elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem levého ucha.
Komparátor placeba: skupina tnVNS
Přístroj: tnVNS

tnVNS bylo aplikováno pomocí stimulátoru Huatuo (SDZ-IIB) vyvinutého společností Suzhou production of Medical Device and Material. Parametry stimulace byly 1 mA elektrického proudu o frekvenci 30 Hz s trváním pulzu ≤ 1 ms, po dobu 30 minut, podávaný dvakrát denně.

Dvě elektrody byly umístěny na antihelix kolem levého ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu příznaků FD v 16. týdnu
Časové okno: Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
FD Symptoms Index pro měření subjektivních symptomů dyspepsie.
Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
Průměrná změna od základní hodnoty v FDQOL po 16 týdnech
Časové okno: Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
FDQOL k měření subjektivní kvality života.
Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v HAMA v 16 týdnech
Časové okno: Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
HAMA k měření symptomů subjektivní úzkosti
Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
Průměrná změna od základní linie v HAMD v 16 týdnech
Časové okno: Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
HAMD k měření subjektivních příznaků deprese
Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
Průměrná změna od základní hodnoty v SDS v 16. týdnu
Časové okno: Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12
SDS k měření subjektivních příznaků deprese
Den 0, 4 týdny, postintervence v týdnu 4, postintervence v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • taVNS-FD-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit