儿童皮肤科手术的催眠镇痛
2021年1月10日 更新者：JUANA MARIA PELAEZ PEREZ、Complejo Hospitalario de Toledo
催眠镇痛对儿童皮肤科手术的有效性：随机临床试验
这项随机临床试验将评估催眠对接受皮肤科手术的儿科人群镇静和镇痛需求的影响，包括手术期间和手术后 24 小时。
此外，第二个目标是评估特定年龄组的效果。
研究概览
详细说明
在这项临床试验中，计划在单个中心去除良性皮肤病变的儿科患者将被随机分配接受催眠（干预组）或注意力分散技术（对照组）。
终点将是手术期间的镇静剂剂量（异丙酚），以及手术后（恢复）和 24 小时后对镇痛剂（扑热息痛等）的需求。
随机化将根据手术安排的日期分批进行系统化。
催眠将由受过该技术培训的经验丰富的麻醉师提供。
患者和家属将在手术过程中被告知特殊治疗，但不知道患者是否正在经历分散注意力或催眠技术。
分散注意力已经是一种有用的技术，预计患者会对手术感到满意；然而，要检验的假设是，与分散注意力的技术相比，催眠减少了镇静和镇痛的需要，并提高了满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Toledo、西班牙、45002
- Complejo Hospitalario Toledo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国麻醉医师协会的 I 级或 II 级麻醉风险，
- 体重和身高在 P3 和 P97 之间的百分位，
- 没有已知的药物过敏，并且
- 已禁食 6 小时固体食物和 2 小时水食物。
排除标准：
- 被诊断为智力低下或注意力不集中的儿童，
- 行为障碍，
- 以前的催眠治疗，
- 神经病理学或精神运动迟缓的病史，
- 以前的疼痛相关病理学，
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：注意力分散技术
一种高科技的分散注意力的技术 (Apple®)，被动的，由孩子选择，可以是动画视频，也可以是他或她最喜欢的音乐。
在标准静脉镇静后，孩子被带到手术室观看他或她最喜欢的视频或音乐，并在整个手术过程中保持这一点。
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带有电影、游戏和音乐的 i-pad
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实验性的：希普诺西斯集团
一种快速对话催眠技术，重点是治疗建议（引导患者进入催眠状态），适应孩子的认知发展。
催眠暗示的诱导集中并伴随着孩子的身体感觉，并允许他们积极参与。
在标准镇静后，治疗建议在整个手术过程中和苏醒前的催眠后阶段保持不变。
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快速对话催眠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚的总剂量，单位为 mg/kg
大体时间：手术期间（Intra-operative）
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以 mg/kg 重量计
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手术期间（Intra-operative）
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丙泊酚的总剂量（mg）
大体时间：手术期间（Intra-operative）
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以总毫克计
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手术期间（Intra-operative）
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手术期间额外需要阿片类药物
大体时间：手术期间（Intra-operative）
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是/否
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手术期间（Intra-operative）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大龄儿童术后疼痛强度
大体时间：术后立即在恢复单元
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0-10 视觉模拟量表 (VAS) 由一名失明护士管理，数值越高表明疼痛程度越高
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术后立即在恢复单元
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手术后年幼儿童的疼痛强度
大体时间：术后立即在恢复单元
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0-10 面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-r) 由一名失明护士管理，数值越高表示疼痛程度越高
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术后立即在恢复单元
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24 小时后大龄儿童的疼痛强度
大体时间：出院后24小时
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0-10 视觉模拟量表 (VAS) 由盲人护士通过电话管理，数值越高表示疼痛程度越高
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出院后24小时
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24 小时后年幼儿童的疼痛强度
大体时间：出院后24小时
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0-10 面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-r) 由盲人护士通过电话进行管理，数值越高表示疼痛程度越高
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出院后24小时
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镇痛需要
大体时间：出院后24小时
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由复活单元的失明护士记录为是/否
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出院后24小时
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镇痛需要
大体时间：出院后24小时
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由盲人护士通过电话记录为是/否
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出院后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对程序的满意程度
大体时间：出院后24小时
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在出院时对儿童及其监护人进行的评分为 1-10 的经过验证的调查。
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出院后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH、Complejo Hospitalario Toledo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown ML, Rojas E, Gouda S. A Mind-Body Approach to Pediatric Pain Management. Children (Basel). 2017 Jun 20;4(6):50. doi: 10.3390/children4060050.
- Friedrichsdorf SJ, Kohen DP. Integration of hypnosis into pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2018 Jan;7(1):136-150. doi: 10.21037/apm.2017.05.02. Epub 2017 Jun 27.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Friedrichsdorf SJ, Goubert L. Pediatric pain treatment and prevention for hospitalized children. Pain Rep. 2019 Dec 19;5(1):e804. doi: 10.1097/PR9.0000000000000804. eCollection 2020 Jan-Feb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月15日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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