Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноанальгезия при дерматологических операциях у детей

10 января 2021 г. обновлено: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Эффективность гипноанальгезии при дерматологических операциях у детей: рандомизированное клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться влияние гипнотерапии на потребность в седации и обезболивании у детей, перенесших дерматологические операции, как во время процедуры, так и через 24 часа после операции. Кроме того, вторичной целью является оценка эффекта по конкретным возрастным группам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании педиатрические пациенты, которым запланировано удаление доброкачественных поражений кожи в одном центре, будут рандомизированы для получения гипноза (группа вмешательства) или методов отвлечения внимания (контрольная группа). Конечными точками будут доза седативного средства (пропофол) во время операции и потребность в обезболивании (парацетамол и др.) сразу после операции (выздоровление) и через 24 часа. Рандомизация будет систематической по блокам в зависимости от дня операции. Гипноз будет проводить опытный анестезиолог, обученный этой технике. Пациенты и их семьи будут проинформированы о специальном обращении во время операции, но не будут знать, испытывают ли пациенты методы отвлечения внимания или гипноза. Отвлечение уже является полезным методом, и ожидается, что пациенты будут довольны этой процедурой; однако гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что гипноз снижает потребность в седативных средствах и обезболивающих средствах по сравнению с методами отвлечения внимания, а также повышает удовлетворенность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Класс I или II анестезиологического риска согласно Американскому обществу анестезиологов,
  2. быть в процентиле между P3 и P97 по весу и росту,
  3. без известной лекарственной аллергии и
  4. после 6 часов голодания на твердую пищу и 2 часа на воду.

Критерий исключения:

  1. Дети с диагностированной умственной отсталостью или дефицитом внимания,
  2. поведенческие расстройства,
  3. предшествующее лечение гипнозом,
  4. наличие в анамнезе неврологической патологии или психомоторной заторможенности,
  5. предшествующая болевая патология,
  6. синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Техники внимания-отвлечения
Высокотехнологичная техника отвлечения внимания (Apple®), пассивная и выбираемая ребенком, либо анимационное видео, либо любимая музыка. После стандартной внутривенной седации ребенка отводят в операционную, чтобы посмотреть его или ее любимое видео или музыку, и это сохраняется на протяжении всей процедуры.
Поведенческий: Техники отвлечения внимания
i-pad с фильмами, играми и музыкой
Экспериментальный: ГИПНОЗ ГРУППА
Техника быстрого разговорного гипноза с упором на терапевтическое внушение (введение пациента в гипнотический транс), адаптированная к когнитивному развитию ребенка. Индукция с гипнотическим внушением фокусирует и сопровождает телесные ощущения ребенка и допускает их активное участие. После стандартной седации терапевтическое внушение сохраняется на протяжении всей операции и в постгипнотическом периоде до пробуждения.
Поведенческий: Гипноз
Быстрый разговорный гипноз
Другие имена:
  • Гипноанальгезия
  • Гипноседация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза пропофола в мг/кг
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Измеряется в мг/кг веса
Во время операции (интраоперационно)
Общая доза пропофола в мг
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Измерено в мг
Во время операции (интраоперационно)
Дополнительная потребность в опиоидах во время операции
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Да нет
Во время операции (интраоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли у детей старшего возраста после операции
Временное ограничение: Сразу после операции в отделении восстановления
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, проводимая ослепленной медсестрой, более высокие значения указывают на более высокий уровень боли.
Сразу после операции в отделении восстановления
Интенсивность боли у детей младшего возраста после операции
Временное ограничение: Сразу после операции в отделении восстановления
Шкала боли от 0 до 10 лиц - пересмотренная (FPS-r), проводимая ослепленной медсестрой, более высокие значения указывают на более высокий уровень боли.
Сразу после операции в отделении восстановления
Интенсивность боли у детей старшего возраста через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, проводимая по телефону ослепленной медсестрой, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень боли
24 часа после выписки
Интенсивность боли у детей младшего возраста через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Шкала боли от 0 до 10 лиц - пересмотренная (FPS-r), проводимая по телефону ослепленной медсестрой, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень боли.
24 часа после выписки
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Записано ослепленной медсестрой в отделении реанимации как да/нет
24 часа после выписки
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Записано ослепленной медсестрой по телефону как да/нет
24 часа после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности процедурой
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Утвержденный опрос с оценкой 1-10, проводимый во время выписки детям и их опекунам.
24 часа после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complejo Hospitalario de Toledo

Следователи

  • Главный следователь: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHT00028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Любой документ по обоснованному запросу ИП.

Сроки обмена IPD

До 1 года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованный интерес к данным. По электронной почте в ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться