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Hypnoanalgesie für dermatologische Chirurgie bei Kindern

10. Januar 2021 aktualisiert von: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Wirksamkeit von Hypnoanalgesie für dermatologische Chirurgie bei Kindern: Randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirkung von Hypnosedierung auf die Notwendigkeit von Sedierung und Analgesie bei einer pädiatrischen Population untersuchen, die sich einer dermatologischen Operation unterzieht, sowohl während des Eingriffs als auch 24 Stunden nach der Operation. Darüber hinaus ist es ein sekundäres Ziel, die Wirkung nach bestimmten Altersgruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden pädiatrische Patienten, die für die Entfernung gutartiger Hautläsionen in einem einzigen Zentrum vorgesehen sind, randomisiert, um Hypnose (Interventionsgruppe) oder Techniken zur Ablenkung der Aufmerksamkeit (Kontrollgruppe) zu erhalten. Endpunkte sind die sedierende Dosis (Propofol) während der Operation und die Notwendigkeit einer Analgesie (Paracetamol und andere) unmittelbar nach der Operation (Erholung) und nach 24 Stunden. Die Randomisierung erfolgt systematisch in Blöcken, abhängig vom Tag, an dem die Operation programmiert ist. Die Hypnose wird von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der in dieser Technik geschult ist. Patienten und Familien werden während der Operation über die spezielle Behandlung informiert, wissen jedoch nicht, ob die Patienten Ablenkungs- oder Hypnosetechniken erfahren. Die Ablenkung ist bereits eine nützliche Technik, und es wird erwartet, dass die Patienten mit dem Verfahren zufrieden sind; Die zu prüfende Hypothese ist jedoch, dass Hypnose den Bedarf an Sedierung und Analgesie im Vergleich zu Ablenkungstechniken verringert und die Zufriedenheit verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Anästhesierisiko der Klasse I oder II gemäß der American Society of Anesthesiologists,
  2. in einem Perzentil zwischen P3 und P97 in Gewicht und Größe zu sein,
  3. ohne bekannte Drogenallergien und
  4. 6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Wasser gefastet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit diagnostizierter geistiger Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizit,
  2. Verhaltensstörungen,
  3. vorherige Behandlung mit Hypnose,
  4. Geschichte der neurologischen Pathologie oder psychomotorischen Retardierung,
  5. frühere schmerzbedingte Pathologie,
  6. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeits-Ablenkungs-Techniken
Eine High-Tech-Ablenkungstechnik (Apple®), passiv und vom Kind ausgewählt, entweder ein animiertes Video oder seine Lieblingsmusik. Nach der standardmäßigen intravenösen Sedierung wird das Kind in den Operationssaal gebracht, um sich sein Lieblingsvideo oder seine Lieblingsmusik anzusehen, und dies wird während des gesamten Verfahrens beibehalten.
Verhalten: Aufmerksamkeitsablenkende Techniken
iPad mit Filmen, Spielen und Musik
Experimental: HIPNOSE-GRUPPE
Eine Technik der schnellen Konversationshypnose mit Schwerpunkt auf therapeutischer Suggestion (Führung des Patienten in eine hypnotische Trance), angepasst an die kognitive Entwicklung des Kindes. Die Induktion mit hypnotischer Suggestion fokussiert und begleitet die Körperempfindungen des Kindes und ermöglicht dessen aktive Teilnahme. Nach der Standard-Sedierung wird die therapeutische Suggestion während der gesamten Operation und in der posthypnotischen Phase vor dem Aufwachen aufrechterhalten.
Verhalten: Hypnose
Schnelle Konversationshypnose
Andere Namen:
  • Hypnoanalgesie
  • Hypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Propofol in mg/kg
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Gemessen in mg/kg Gewicht
Während der Operation (Intraoperativ)
Gesamtdosis von Propofol in mg
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Gemessen in Gesamtmg
Während der Operation (Intraoperativ)
Zusätzlicher Bedarf an Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Ja Nein
Während der Operation (Intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei älteren Kindern nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
0-10 visuelle Analogskala (VAS), verabreicht von einer verblindeten Krankenschwester, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen
Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
Schmerzintensität bei jüngeren Kindern nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
0–10 Gesichter-Schmerzskala – überarbeitet (FPS-r), verabreicht von einer verblindeten Krankenschwester, wobei höhere Werte ein stärkeres Schmerzniveau anzeigen
Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
Schmerzintensität bei älteren Kindern nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Visuelle Analogskala (VAS) von 0-10, die von einer verblindeten Krankenschwester telefonisch verabreicht wird, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen
24 Stunden nach Entlassung
Schmerzintensität bei jüngeren Kindern nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) wird telefonisch von einer verblindeten Krankenschwester verabreicht, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen
24 Stunden nach Entlassung
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Aufgezeichnet von einer verblindeten Krankenschwester in der Reanimationseinheit als ja/nein
24 Stunden nach Entlassung
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Aufgenommen von einer verblindeten Pflegekraft per Telefonanruf als ja/nein
24 Stunden nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Validierte Umfrage mit Punktzahl 1-10, durchgeführt zum Zeitpunkt der Entlassung von Kindern und ihren Erziehungsberechtigten.
24 Stunden nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complejo Hospitalario de Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT00028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Jedes Dokument auf angemessene Anfrage an den PI.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Berechtigtes Interesse an Daten. Per E-Mail an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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