Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnoanalgesi til dermatologisk kirurgi hos børn

10. januar 2021 opdateret af: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Effektiviteten af ​​hypnoanalgesi til dermatologisk kirurgi hos børn: Randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​hypnose på behovet for sedation og analgesi i en pædiatrisk population, der gennemgår dermatologisk kirurgi, både under proceduren og 24 timer efter operationen. Derudover er et sekundært mål at evaluere effekten efter specifikke aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil pædiatriske patienter, der er planlagt til fjernelse af godartede hudlæsioner i et enkelt center, blive randomiseret til at modtage hypnose (interventionsgruppe) eller opmærksomhedsdistraherende teknikker (kontrolgruppe). Endepunkter vil være den beroligende dosis (propofol) under operationen og behovet for analgesi (paracetamol og andre) umiddelbart efter operationen (restitution) og efter 24 timer. Randomisering vil være systematisk i blokke afhængigt af den dag, operationen er programmeret. Hypnose vil blive leveret af en erfaren anæstesilæge uddannet i teknikken. Patienter og familier vil blive informeret om den særlige behandling under operationen, men vil være uvidende om, hvorvidt patienterne oplever distraktion eller hypnoseteknikker. Distraktion er allerede en nyttig teknik, og det forventes, at patienterne vil være tilfredse med proceduren; hypotesen, der skal testes, er dog, at hypnose reducerer behovet for sedation og analgesi sammenlignet med distraktionsteknikker, samt forbedrer tilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klasse I eller II af anæstesirisiko ifølge American Society of Anesthesiologists,
  2. at være i en percentil mellem P3 og P97 i vægt og højde,
  3. uden kendte lægemiddelallergier, og
  4. have fastet 6 timer for faste stoffer og 2 timer for vand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med diagnosticeret mental retardering eller opmærksomhedsnedsættelse,
  2. adfærdsforstyrrelser,
  3. tidligere behandling med hypnose,
  4. historie med neurologisk patologi eller psykomotorisk retardering,
  5. tidligere smerterelateret patologi,
  6. obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Opmærksomheds-distraktionsteknikker
En højteknologisk distraktionsteknik (Apple®), passiv og valgt af barnet, enten en animeret video eller hans eller hendes yndlingsmusik. Efter standard intravenøs sedation tages barnet til operationsstuen for at se hans eller hendes yndlingsvideo eller musik, og dette opretholdes under hele proceduren.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsafledende teknikker
i-pad med film, spil og musik
Eksperimentel: HIPNOSIS GRUPPE
En teknik til hurtig samtalehypnose, med fokus på terapeutisk suggestion (guide patienten ind i en hypnotisk trance), tilpasset barnets kognitive udvikling. Induktion med hypnotisk suggestion fokuserer og ledsager barnets kropsfornemmelser og tillader dets aktive deltagelse. Efter standard sedation opretholdes terapeutisk forslag under hele operationen og i den post-hypnotiske periode før opvågning.
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Hurtig samtalehypnose
Andre navne:
  • Hypnoanalgesi
  • Hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af propofol i mg/kg
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Målt i mg/kg vægt
Under operation (intraoperativ)
Samlet dosis af propofol i mg
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Målt i totalt mg
Under operation (intraoperativ)
Yderligere behov for opioider under operationen
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Ja Nej
Under operation (intraoperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet hos ældre børn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
0-10 visuel analog skala (VAS) administreret af en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af smerte
Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
Smerteintensitet hos yngre børn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
0-10 Faces Pain Scale - Revideret (FPS-r) administreret af en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af smerte
Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
Smerteintensitet hos ældre børn efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
0-10 visuel analog skala (VAS) administreret over telefonen af ​​en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere smerteniveauer
24 timer efter udskrivelsen
Smerteintensitet hos yngre børn efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
0-10 Faces Pain Scale - Revideret (FPS-r) administreret over telefonen af ​​en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere smerteniveauer
24 timer efter udskrivelsen
Analgetisk behov
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Optaget af en blindet sygeplejerske på genoplivningsenhed som ja/nej
24 timer efter udskrivelsen
Analgetiske behov
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Optaget af en blindet sygeplejerske ved telefonopkald som ja/nej
24 timer efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Valideret undersøgelse med score 1-10 administreret på udskrivelsestidspunktet til børn og deres værger.
24 timer efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complejo Hospitalario de Toledo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHT00028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ethvert dokument efter rimelig anmodning til PI.

IPD-delingstidsramme

Op til 1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Begrundet interesse for data. På e-mail til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Opmærksomhedsafledende teknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner