Hypnoanalgésie pour la chirurgie dermatologique chez l'enfant
10 janvier 2021 mis à jour par: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo
Efficacité de l'hypnoanalgésie pour la chirurgie dermatologique chez l'enfant : essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé évaluera l'effet de l'hypnosédation sur le besoin de sédation et d'analgésie dans une population pédiatrique subissant une chirurgie dermatologique, à la fois pendant la procédure et 24 heures après la chirurgie.
De plus, un objectif secondaire est d'évaluer l'effet par groupes d'âge spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, des patients pédiatriques devant subir une ablation de lésions cutanées bénignes dans un seul centre seront randomisés pour recevoir de l'hypnose (groupe d'intervention) ou des techniques de distraction de l'attention (groupe témoin).
Les critères de jugement seront la dose sédative (propofol) pendant l'intervention, et le besoin d'analgésie (paracétamol et autres) immédiatement après l'intervention (récupération) et après 24 heures.
La randomisation sera systématique par blocs en fonction du jour de programmation de l'intervention.
L'hypnose sera délivrée par un anesthésiste expérimenté et formé à la technique.
Les patients et les familles seront informés du traitement spécial pendant la chirurgie, mais ne sauront pas si les patients subissent des techniques de distraction ou d'hypnose.
La distraction est déjà une technique utile, et on s'attend à ce que les patients soient satisfaits de la procédure ; cependant, l'hypothèse à tester est que l'hypnose réduit le besoin de sédation et d'analgésie par rapport aux techniques de distraction, tout en améliorant la satisfaction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45002
- Complejo Hospitalario Toledo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une classe I ou II de risque anesthésique selon l'American Society of Anesthesiologists,
- être dans un percentile entre P3 et P97 en poids et en taille,
- sans allergie médicamenteuse connue, et
- ayant jeûné 6 heures pour les solides et 2 heures pour l'eau.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant un retard mental ou un déficit de l'attention diagnostiqués,
- troubles du comportement,
- traitement antérieur par hypnose,
- antécédent de pathologie neurologique ou de retard psychomoteur,
- antécédent de pathologie liée à la douleur,
- syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Techniques d'attention-distraction
Une technique de distraction high-tech (Apple®), passive et choisie par l'enfant, soit une vidéo animée, soit sa musique préférée.
Après une sédation intraveineuse standard, l'enfant est emmené au bloc opératoire pour regarder sa vidéo ou sa musique préférée et cela est maintenu tout au long de la procédure.
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i-pad avec films, jeux et musique
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Expérimental: GROUPE HIPNOSIE
Technique d'hypnose conversationnelle rapide, axée sur la suggestion thérapeutique (guidant le patient vers une transe hypnotique), adaptée au développement cognitif de l'enfant.
L'induction avec suggestion hypnotique concentre et accompagne les sensations corporelles de l'enfant et permet sa participation active.
Après sédation standard, la suggestion thérapeutique est maintenue tout au long de la chirurgie et dans la période post-hypnotique avant le réveil.
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Hypnose conversationnelle rapide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de propofol en mg/kg
Délai: Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
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Mesuré en mg/kg de poids
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Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
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Dose totale de propofol en mg
Délai: Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
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Mesuré en mg total
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Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
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Besoin supplémentaire d'opioïdes pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
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Oui Non
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Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur chez les enfants plus âgés après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 administrée par une infirmière en aveugle, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
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Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
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Intensité de la douleur chez les jeunes enfants après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
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0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administré par une infirmière en aveugle, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
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Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
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Intensité de la douleur chez les enfants plus âgés après 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 administrée par téléphone par une infirmière en aveugle, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
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24 heures après la sortie
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Intensité de la douleur chez les jeunes enfants après 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie
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0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administré par téléphone par une infirmière en aveugle, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
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24 heures après la sortie
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Besoin analgésique
Délai: 24 heures après la sortie
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Enregistré par une infirmière aveugle à l'unité de réanimation comme oui/non
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24 heures après la sortie
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Besoins antalgiques
Délai: 24 heures après la sortie
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Enregistré par une infirmière en aveugle par appel téléphonique comme oui/non
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24 heures après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de satisfaction à l'égard de la procédure
Délai: 24 heures après la sortie
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Enquête validée avec un score de 1 à 10 administrée au moment de la sortie aux enfants et à leurs tuteurs.
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24 heures après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown ML, Rojas E, Gouda S. A Mind-Body Approach to Pediatric Pain Management. Children (Basel). 2017 Jun 20;4(6):50. doi: 10.3390/children4060050.
- Friedrichsdorf SJ, Kohen DP. Integration of hypnosis into pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2018 Jan;7(1):136-150. doi: 10.21037/apm.2017.05.02. Epub 2017 Jun 27.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Friedrichsdorf SJ, Goubert L. Pediatric pain treatment and prevention for hospitalized children. Pain Rep. 2019 Dec 19;5(1):e804. doi: 10.1097/PR9.0000000000000804. eCollection 2020 Jan-Feb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHT00028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tout document sur demande raisonnable au PI.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 1 an après publication
Critères d'accès au partage IPD
Intérêt justifié pour les données.
Par e-mail à PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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