Hypnoanalgesia bőrgyógyászati sebészethez gyermekeknél
2021. január 10. frissítette: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo
A hipnoanalgézia hatékonysága bőrgyógyászati sebészetben gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat értékeli a hipnózis hatását a szedáció és fájdalomcsillapítás szükségességére bőrgyógyászati műtéten átesett gyermekpopulációban, mind az eljárás során, mind a műtét után 24 órával.
Ezenkívül másodlagos cél a hatás értékelése meghatározott korcsoportok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a jóindulatú bőrelváltozások egyetlen központban történő eltávolítására tervezett gyermekgyógyászati betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy hipnózist (beavatkozási csoport) vagy figyelemelterelő technikákat (kontrollcsoport) kapjanak.
A végpontok a műtét alatti szedatív dózis (propofol), valamint a fájdalomcsillapítás szükségessége (paracetamol és mások) közvetlenül a műtét után (gyógyulás) és 24 óra elteltével.
A véletlenszerűsítés szisztematikusan blokkokban történik a műtét beprogramozásának napjától függően.
A hipnózist a technikában képzett, tapasztalt aneszteziológus végzi.
A betegek és a családok a műtét során értesülnek a speciális kezelésről, de nem tudják, hogy a betegek figyelemelvonást vagy hipnózis technikákat tapasztalnak-e.
A figyelemelvonás már most is hasznos technika, és várhatóan a betegek elégedettek lesznek az eljárással; A tesztelendő hipotézis azonban az, hogy a hipnózis csökkenti a szedáció és fájdalomcsillapítás szükségességét a figyelemelvonási technikákhoz képest, valamint javítja az elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45002
- Complejo Hospitalario Toledo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint az érzéstelenítés kockázatának I. vagy II. osztálya,
- súlyban és magasságban P3 és P97 közötti percentilisben kell lenni,
- ismert gyógyszerallergia nélkül, és
- 6 óra böjt után szilárd anyagok és 2 óra víz esetében.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált mentális retardációval vagy figyelemzavarral rendelkező gyermekek,
- viselkedési zavarok,
- korábbi hipnózisos kezelés,
- neurológiai patológia vagy pszichomotoros retardáció anamnézisében,
- korábbi fájdalommal összefüggő patológia,
- obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Figyelem-elterelő technikák
Csúcstechnológiás figyelemelterelő technika (Apple®), passzív és a gyermek által választott, akár animációs videó, akár kedvenc zenéje.
A szokásos intravénás szedációt követően a gyermeket a műtőbe viszik, hogy megnézze kedvenc videóját vagy zenéjét, és ezt az eljárás során végig fenntartják.
|
i-pad filmekkel, játékokkal és zenével
|
|
Kísérleti: HIPNÓZIS CSOPORT
A gyors társalgási hipnózis technikája, amelynek középpontjában a terápiás szuggesztió áll (a páciens hipnotikus transzba vezetése), a gyermek kognitív fejlődéséhez igazítva.
A hipnotikus szuggesztióval történő indukció fókuszálja és kíséri a gyermek testérzeteit, és lehetővé teszi aktív részvételét.
A szokásos szedációt követően a terápiás javaslat a műtét teljes ideje alatt és az ébredés előtti poszthipnotikus időszakban fennmarad.
|
Gyors társalgási hipnózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol teljes dózisa mg/kg-ban
Időkeret: Műtét közben (intraoperatív)
|
Mg/kg tömegben mérve
|
Műtét közben (intraoperatív)
|
|
A propofol teljes dózisa mg-ban
Időkeret: Műtét közben (intraoperatív)
|
Összes mg-ban mérve
|
Műtét közben (intraoperatív)
|
|
További opioidok iránti igény a műtét során
Időkeret: Műtét közben (intraoperatív)
|
Igen nem
|
Műtét közben (intraoperatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása idősebb gyermekeknél a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a helyreállítási osztályon
|
0-10 vizuális analóg skála (VAS), amelyet egy vak ápolónő ad be, a magasabb értékek magasabb fájdalomszintet jeleznek
|
Közvetlenül a műtét után, a helyreállítási osztályon
|
|
A fájdalom intenzitása fiatalabb gyermekeknél a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a helyreállítási osztályon
|
0-10 arcfájdalom skála – átdolgozott (FPS-r) vak ápolónő által beadott, magasabb értékek magasabb fájdalomszintre utalnak.
|
Közvetlenül a műtét után, a helyreállítási osztályon
|
|
A fájdalom intenzitása idősebb gyermekeknél 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
0-10 vizuális analóg skála (VAS), amelyet egy megvakult nővér ad be telefonon, a magasabb értékek nagyobb fájdalomszintet jeleznek
|
24 órával a kiürítés után
|
|
A fájdalom intenzitása fiatalabb gyermekeknél 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
0-10 Faces Pain Scale – Felülvizsgált (FPS-r), amelyet egy megvakult nővér ad be telefonon, a magasabb értékek magasabb fájdalomszintet jeleznek.
|
24 órával a kiürítés után
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
A reanimációs osztályon elvakult nővér rögzítette, hogy igen/nem
|
24 órával a kiürítés után
|
|
Fájdalomcsillapító szükségletek
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
Megvakult ápolónő rögzítette telefonon igen/nem
|
24 órával a kiürítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással való elégedettség mértéke
Időkeret: 24 órával a kiürítés után
|
Validált felmérés 1-10 ponttal a hazabocsátáskor a gyermekek és gondviselőik számára.
|
24 órával a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown ML, Rojas E, Gouda S. A Mind-Body Approach to Pediatric Pain Management. Children (Basel). 2017 Jun 20;4(6):50. doi: 10.3390/children4060050.
- Friedrichsdorf SJ, Kohen DP. Integration of hypnosis into pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2018 Jan;7(1):136-150. doi: 10.21037/apm.2017.05.02. Epub 2017 Jun 27.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Friedrichsdorf SJ, Goubert L. Pediatric pain treatment and prevention for hospitalized children. Pain Rep. 2019 Dec 19;5(1):e804. doi: 10.1097/PR9.0000000000000804. eCollection 2020 Jan-Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHT00028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Bármely dokumentum ésszerű kérésre a PI.
IPD megosztási időkeret
Legfeljebb 1 év a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jogos érdeklődés az adatok iránt.
E-mailben a PI-nek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .