Hypnoanalgesi för dermatologisk kirurgi hos barn
10 januari 2021 uppdaterad av: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo
Effektiviteten av hypnoanalgesi för dermatologisk kirurgi hos barn: randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att utvärdera effekten av hypnosering på behovet av sedering och analgesi i en pediatrisk population som genomgår dermatologisk kirurgi, både under ingreppet och 24 timmar efter operationen.
Dessutom är ett sekundärt mål att utvärdera effekten efter specifika åldersgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning kommer pediatriska patienter som är planerade att ta bort godartade hudskador i ett enda center att randomiseras för att få hypnos (interventionsgrupp) eller uppmärksamhetsdistraherande tekniker (kontrollgrupp).
Slutpunkter kommer att vara den lugnande dosen (propofol) under operationen och behovet av smärtlindring (paracetamol och andra) omedelbart efter operationen (återhämtning) och efter 24 timmar.
Randomisering kommer att vara systematisk i block beroende på vilken dag operationen är programmerad.
Hypnos kommer att levereras av en erfaren narkosläkare utbildad i tekniken.
Patienter och familjer kommer att informeras om den speciella behandlingen under operationen, men kommer att vara omedvetna om huruvida patienterna upplever distraktion eller hypnostekniker.
Distraktion är redan en användbar teknik, och det förväntas att patienter kommer att vara nöjda med proceduren; hypotesen som ska testas är dock att hypnos minskar behovet av sedering och analgesi jämfört med distraktionstekniker, samt förbättrar tillfredsställelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45002
- Complejo Hospitalario Toledo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klass I eller II av anestesirisker enligt American Society of Anesthesiologists,
- att vara i en percentil mellan P3 och P97 i vikt och längd,
- utan kända läkemedelsallergier, och
- ha fastat 6 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för vatten.
Exklusions kriterier:
- Barn med diagnosen mental retardation eller uppmärksamhetsbrist,
- beteendestörningar,
- tidigare behandling med hypnos,
- historia av neurologisk patologi eller psykomotorisk retardation,
- tidigare smärtrelaterad patologi,
- obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet-distraktionstekniker
En högteknologisk distraktionsteknik (Apple®), passiv och vald av barnet, antingen en animerad video eller hans eller hennes favoritmusik.
Efter normal intravenös sedering tas barnet till operationssalen för att titta på hans eller hennes favoritvideo eller musik och detta upprätthålls under hela proceduren.
|
i-pad med filmer, spel och musik
|
|
Experimentell: HIPNOSGRUPP
En teknik för snabb samtalshypnos, med fokus på terapeutisk suggestion (guidning av patienten in i en hypnotisk trans), anpassad till barnets kognitiva utveckling.
Induktion med hypnotisk suggestion fokuserar och ackompanjerar barnets kroppsförnimmelser och tillåter deras aktiva deltagande.
Efter standardsedering upprätthålls terapeutiskt förslag under hela operationen och under den post-hypnotiska perioden före uppvaknandet.
|
Snabb samtalshypnos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totaldos av propofol i mg/kg
Tidsram: Under operation (intraoperativ)
|
Mätt i mg/kg vikt
|
Under operation (intraoperativ)
|
|
Total dos av propofol i mg
Tidsram: Under operation (intraoperativ)
|
Mätt i totalt mg
|
Under operation (intraoperativ)
|
|
Ytterligare behov av opioider under operation
Tidsram: Under operation (intraoperativ)
|
Ja Nej
|
Under operation (intraoperativ)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet hos äldre barn postoperativt
Tidsram: Omedelbart efter operationen på återhämtningsenheten
|
0-10 visuell analog skala (VAS) administrerad av en blindad sjuksköterska, med högre värden som indikerar högre nivåer av smärta
|
Omedelbart efter operationen på återhämtningsenheten
|
|
Smärtintensitet hos yngre barn postoperativt
Tidsram: Omedelbart efter operationen på återhämtningsenheten
|
0-10 Faces Pain Scale - Reviderad (FPS-r) administrerad av en blindad sjuksköterska, med högre värden som indikerar högre nivåer av smärta
|
Omedelbart efter operationen på återhämtningsenheten
|
|
Smärtintensitet hos äldre barn efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
0-10 visuell analog skala (VAS) administrerad över telefon av en förblindad sjuksköterska, med högre värden som indikerar högre nivåer av smärta
|
24 timmar efter utskrivning
|
|
Smärtintensitet hos yngre barn efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
0-10 Faces Pain Scale - Reviderad (FPS-r) administrerad över telefon av en förblindad sjuksköterska, med högre värden som indikerar högre nivåer av smärta
|
24 timmar efter utskrivning
|
|
Smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
Inspelad av en förblindad sjuksköterska på reanimeringsenheten som ja/nej
|
24 timmar efter utskrivning
|
|
Smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
Inspelad av en förblindad sjuksköterska via telefonsamtal som ja/nej
|
24 timmar efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av tillfredsställelse med förfarandet
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
Validerad undersökning med poäng 1-10 administrerad vid tidpunkten för utskrivning till barn och deras vårdnadshavare.
|
24 timmar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown ML, Rojas E, Gouda S. A Mind-Body Approach to Pediatric Pain Management. Children (Basel). 2017 Jun 20;4(6):50. doi: 10.3390/children4060050.
- Friedrichsdorf SJ, Kohen DP. Integration of hypnosis into pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2018 Jan;7(1):136-150. doi: 10.21037/apm.2017.05.02. Epub 2017 Jun 27.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Friedrichsdorf SJ, Goubert L. Pediatric pain treatment and prevention for hospitalized children. Pain Rep. 2019 Dec 19;5(1):e804. doi: 10.1097/PR9.0000000000000804. eCollection 2020 Jan-Feb.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHT00028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla dokument på rimlig begäran till PI.
Tidsram för IPD-delning
Upp till 1 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Berättigat intresse för data.
Via e-post till PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .