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Ipnoanalgesia per la chirurgia dermatologica nei bambini

10 gennaio 2021 aggiornato da: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Efficacia dell'ipnoanalgesia per la chirurgia dermatologica nei bambini: sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'effetto dell'ipnosedazione sulla necessità di sedazione e analgesia in una popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia dermatologica, sia durante la procedura, sia 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, un obiettivo secondario è quello di valutare l'effetto per gruppi di età specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, i pazienti pediatrici in attesa di rimozione di lesioni cutanee benigne in un singolo centro saranno randomizzati a ricevere ipnosi (gruppo di intervento) o tecniche di distrazione dell'attenzione (gruppo di controllo). Gli endpoint saranno la dose di sedativo (propofol) durante l'intervento chirurgico e la necessità di analgesia (paracetamolo e altri) immediatamente dopo l'intervento chirurgico (recupero) e dopo 24 ore. La randomizzazione sarà sistematica in blocchi a seconda del giorno in cui è programmato l'intervento chirurgico. L'ipnosi sarà erogata da un anestesista esperto addestrato nella tecnica. I pazienti e le famiglie saranno informati del trattamento speciale durante l'intervento chirurgico, ma non sapranno se i pazienti stanno subendo tecniche di distrazione o di ipnosi. La distrazione è già una tecnica utile e si prevede che i pazienti saranno soddisfatti della procedura; tuttavia, l'ipotesi da verificare è che l'ipnosi riduca la necessità di sedazione e analgesia rispetto alle tecniche di distrazione, oltre a migliorare la soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una classe I o II di rischio anestetico secondo l'American Society of Anesthesiologists,
  2. essere in un percentile compreso tra P3 e P97 in peso e altezza,
  3. senza note allergie ai farmaci, e
  4. avendo digiunato 6 ore per i solidi e 2 ore per l'acqua.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con diagnosi di ritardo mentale o deficit di attenzione,
  2. disturbi comportamentali,
  3. precedente trattamento con ipnosi,
  4. storia di patologia neurologica o ritardo psicomotorio,
  5. pregressa patologia correlata al dolore,
  6. sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tecniche di attenzione-distrazione
Una tecnica di distrazione high-tech (Apple®), passiva e scelta dal bambino, un video animato o la sua musica preferita. Dopo la sedazione endovenosa standard, il bambino viene portato in sala operatoria per guardare il suo video o la sua musica preferita e questo viene mantenuto per tutta la procedura.
Comportamentale: Tecniche per distrarre l'attenzione
i-pad con film, giochi e musica
Sperimentale: GRUPPO IPNOSI
Una tecnica di ipnosi conversazionale rapida, con particolare attenzione alla suggestione terapeutica (che guida il paziente in una trance ipnotica), adattata allo sviluppo cognitivo del bambino. L'induzione con suggestione ipnotica focalizza e accompagna le sensazioni corporee del bambino e ne permette la partecipazione attiva. Dopo la sedazione standard, la suggestione terapeutica viene mantenuta per tutto l'intervento chirurgico e nel periodo post-ipnotico prima del risveglio.
Comportamentale: Ipnosi
Ipnosi conversazionale rapida
Altri nomi:
  • Ipnoanalgesia
  • Ipnosedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di propofol in mg/kg
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Misurato in mg/kg di peso
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Dose totale di propofol in mg
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Misurato in mg totali
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Necessità aggiuntiva di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Si No
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore post-operatorio nei bambini più grandi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
Scala analogica visiva (VAS) 0-10 somministrata da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più elevati di dolore
Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
Intensità del dolore post-operatorio nei bambini più piccoli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) somministrato da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più alti di dolore
Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
Intensità del dolore nei bambini più grandi dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Scala analogica visiva (VAS) 0-10 somministrata per telefono da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più elevati di dolore
24 ore dopo la dimissione
Intensità del dolore nei bambini più piccoli dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) somministrato per telefono da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più alti di dolore
24 ore dopo la dimissione
Necessità analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Registrato da un'infermiera cieca presso l'unità di rianimazione come sì/no
24 ore dopo la dimissione
Necessità analgesiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Registrato da un'infermiera cieca tramite telefonata come sì/no
24 ore dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione per la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Sondaggio convalidato con punteggio da 1 a 10 somministrato al momento della dimissione ai bambini e ai loro tutori.
24 ore dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complejo Hospitalario de Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT00028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi documento su ragionevole richiesta al PI.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Interesse giustificato per i dati. Via e-mail a PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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