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Hipnoanalgesia para Cirurgia Dermatológica em Crianças

10 de janeiro de 2021 atualizado por: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Efetividade da Hipnoanalgesia para Cirurgia Dermatológica em Crianças: Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico randomizado avaliará o efeito da hipnosedação sobre a necessidade de sedação e analgesia em uma população pediátrica submetida a cirurgia dermatológica, tanto durante o procedimento quanto 24 horas após a cirurgia. Além disso, um objetivo secundário é avaliar o efeito por faixas etárias específicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, pacientes pediátricos agendados para remoção de lesões cutâneas benignas em um único centro serão randomizados para receber hipnose (grupo intervenção) ou técnicas de distração da atenção (grupo controle). Os desfechos serão a dose de sedativo (propofol) durante a cirurgia e a necessidade de analgesia (paracetamol e outros) imediatamente após a cirurgia (recuperação) e após 24 horas. A randomização será sistemática em blocos dependendo do dia em que a cirurgia for programada. A hipnose será entregue por um anestesista experiente treinado na técnica. Os pacientes e familiares serão informados sobre o tratamento especial durante a cirurgia, mas não saberão se os pacientes estão experimentando técnicas de distração ou hipnose. A distração já é uma técnica útil, e espera-se que os pacientes fiquem satisfeitos com o procedimento; no entanto, a hipótese a ser testada é que a hipnose reduz a necessidade de sedação e analgesia em relação às técnicas de distração, bem como melhora a satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classe I ou II de risco anestésico de acordo com a American Society of Anesthesiologists,
  2. estar em um percentil entre P3 e P97 em peso e altura,
  3. sem alergias medicamentosas conhecidas e
  4. tendo jejuado 6 horas para sólidos e 2 horas para água.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com diagnóstico de retardo mental ou déficit de atenção,
  2. distúrbios comportamentais,
  3. tratamento prévio com hipnose,
  4. história de patologia neurológica ou retardo psicomotor,
  5. patologia anterior relacionada com a dor,
  6. síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Técnicas de atenção-distração
Uma técnica de distração de alta tecnologia (Apple®), passiva e escolhida pela criança, seja um vídeo animado ou sua música favorita. Após a sedação intravenosa padrão, a criança é levada ao centro cirúrgico para assistir ao seu vídeo ou música favorita e isso é mantido durante todo o procedimento.
Comportamental: Técnicas de distração
i-pad com filmes, jogos e música
Experimental: GRUPO DE HIPNOSE
Técnica de hipnose conversacional rápida, com foco na sugestão terapêutica (conduzir o paciente a um transe hipnótico), adaptada ao desenvolvimento cognitivo da criança. A indução com sugestão hipnótica focaliza e acompanha as sensações corporais da criança e permite sua participação ativa. Após a sedação padrão, a sugestão terapêutica é mantida durante toda a cirurgia e no período pós-hipnótico antes do despertar.
Comportamental: Hipnose
Hipnose conversacional rápida
Outros nomes:
  • Hipnoanalgesia
  • Hipnosedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de propofol em mg/kg
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Medido em mg/kg de peso
Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Dose total de propofol em mg
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Medido em mg totais
Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Necessidade adicional de opioides durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Sim não
Durante a cirurgia (Intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em pós-operatório de crianças maiores
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
Escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 administrada por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
Intensidade da dor em crianças menores no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administrado por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
Intensidade da dor em crianças maiores após 24 horas
Prazo: 24 horas após a alta
Escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 administrada por telefone por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
24 horas após a alta
Intensidade da dor em crianças menores após 24 horas
Prazo: 24 horas após a alta
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administrado por telefone por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
24 horas após a alta
Necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas após a alta
Registrado por uma enfermeira cega na unidade de reanimação como sim/não
24 horas após a alta
Necessidades analgésicas
Prazo: 24 horas após a alta
Registrado por uma enfermeira cega por telefonema como sim/não
24 horas após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação com o procedimento
Prazo: 24 horas após a alta
Questionário validado com pontuação de 1 a 10 aplicado no momento da alta às crianças e seus responsáveis.
24 horas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Complejo Hospitalario de Toledo

Investigadores

  • Investigador principal: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHT00028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Qualquer documento mediante solicitação razoável ao PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Interesse justificado nos dados. Por e-mail para PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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