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소아 피부과 수술을 위한 최면진통

2021년 1월 10일 업데이트: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

소아 피부과 수술에서 최면진통의 효과: 무작위 임상시험

이 무작위 임상 시험은 시술 중과 수술 후 24시간 모두에서 피부과 수술을 받는 소아 인구에서 진정 및 진통의 필요성에 대한 최면 진정의 효과를 평가합니다. 또한 두 번째 목적은 특정 연령 그룹에 따른 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험에서 단일 센터에서 양성 피부 병변 제거가 예정된 소아 환자는 무작위로 최면(개입 그룹) 또는 주의 산만 기술(대조 그룹)을 받도록 배정됩니다. 종점은 수술 중 진정제 용량(프로포폴), 수술 직후(회복) 및 24시간 후 진통제(파라세타몰 및 기타)의 필요성입니다. 무작위화는 수술이 프로그래밍된 날짜에 따라 블록 단위로 체계적으로 이루어집니다. 최면은 기술에 훈련된 숙련된 마취사에 의해 전달됩니다. 환자와 가족은 수술 중 특별한 치료에 대해 알지만 환자가 산만하거나 최면 기술을 경험하고 있는지는 알지 못합니다. 산만은 이미 유용한 기술이며 환자가 절차에 만족할 것으로 예상됩니다. 그러나 테스트할 가설은 최면이 주의 산만 기법에 비해 진정 및 진통의 필요성을 줄이고 만족도를 향상시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. American Society of Anesthesiologists에 따른 마취 위험 등급 I 또는 II,
  2. 체중과 신장에서 P3과 P97 사이의 백분위 수에 있고,
  3. 알려진 약물 알레르기가 없고,
  4. 고형식은 6시간, 물은 2시간 금식했습니다.

제외 기준:

  1. 정신 지체 또는 주의력 결핍 진단을 받은 어린이,
  2. 행동 장애,
  3. 최면으로 이전 치료,
  4. 신경 병리 또는 정신 운동 지체의 병력,
  5. 이전 통증 관련 병리,
  6. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 주의 산만 기술
하이테크 산만 기술(Apple®), 애니메이션 비디오 또는 좋아하는 음악 중 어린이가 선택한 수동적입니다. 표준 정맥 진정제 투여 후, 소아는 수술실로 이동하여 자신이 좋아하는 비디오나 음악을 시청하게 되며 이는 절차 전반에 걸쳐 유지됩니다.
행동: 주의를 분산시키는 기술
영화, 게임, 음악이 있는 i-pad
실험적: 히프노시스 그룹
아동의 인지 발달에 맞춰진 치료 제안(환자를 최면 상태로 안내)에 초점을 둔 신속한 대화식 최면 기술. 최면 암시를 통한 유도는 아동의 신체 감각에 초점을 맞추고 동반하며 적극적 참여를 허용합니다. 표준 진정 후, 치료적 제안은 수술 내내 그리고 깨어나기 전 최면 후 기간 동안 유지됩니다.
행동: 최면
빠른 대화형 최면
다른 이름들:
  • 최면진통
  • 최면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 총 용량(mg/kg)
기간: 수술 중(수술 중)
Mg/kg 무게로 측정
수술 중(수술 중)
프로포폴의 총 용량(mg)
기간: 수술 중(수술 중)
총 mg으로 측정
수술 중(수술 중)
수술 중 아편유사제 추가 필요
기간: 수술 중(수술 중)
예 아니오
수술 중(수술 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 나이가 많은 어린이의 통증 강도
기간: 회복실에 있는 동안 수술 직후
0-10 VAS(visual analogue scale)는 블라인드 간호사가 시행하며 값이 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
회복실에 있는 동안 수술 직후
어린 아이들의 수술 후 통증 강도
기간: 회복실에 있는 동안 수술 직후
0-10 Faces Pain Scale - 눈이 ​​먼 간호사가 시행하는 개정(FPS-r), 값이 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
회복실에 있는 동안 수술 직후
24시간 후 큰 아이들의 통증 강도
기간: 퇴원 후 24시간
맹인 간호사가 전화로 0-10 VAS(visual analogue scale)를 시행하며 값이 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
퇴원 후 24시간
어린 아이들의 24시간 후 통증 강도
기간: 퇴원 후 24시간
0-10 안면 통증 척도 - 눈이 ​​먼 간호사가 전화로 수정(FPS-r)하며 값이 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
퇴원 후 24시간
진통제 필요
기간: 퇴원 후 24시간
소생실에서 맹인 간호사가 예/아니오로 기록함
퇴원 후 24시간
진통제 필요
기간: 퇴원 후 24시간
맹인 간호사가 전화 통화로 예/아니오로 기록
퇴원 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차에 대한 만족도
기간: 퇴원 후 24시간
아동 및 보호자에게 퇴원 시 실시되는 점수 1-10의 검증된 설문 조사.
퇴원 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Complejo Hospitalario de Toledo

수사관

  • 수석 연구원: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHT00028

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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