Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoanalgezja w chirurgii dermatologicznej u dzieci

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Skuteczność hipnoanalgezji w chirurgii dermatologicznej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne oceni wpływ hipnozy na potrzebę sedacji i analgezji w populacji pediatrycznej poddawanej zabiegom dermatologicznym, zarówno w trakcie zabiegu, jak i 24 godziny po zabiegu. Ponadto celem drugorzędnym jest ocena efektu w podziale na poszczególne grupy wiekowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do usunięcia łagodnych zmian skórnych w jednym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej hipnozie (grupa interwencyjna) lub technikom odwracającym uwagę (grupa kontrolna). Punktami końcowymi będą dawka uspokajająca (propofol) podczas operacji oraz potrzeba znieczulenia (paracetamol i inne) bezpośrednio po operacji (rekonwalescencja) i po 24 godzinach. Randomizacja będzie systematyczna w blokach w zależności od dnia zaprogramowanego zabiegu. Hipnoza będzie prowadzona przez doświadczonego anestezjologa przeszkolonego w tej technice. Pacjenci i rodziny zostaną poinformowani o specjalnym traktowaniu podczas operacji, ale nie będą świadomi, czy pacjenci doświadczają technik rozpraszania uwagi lub hipnozy. Odwrócenie uwagi jest już użyteczną techniką i oczekuje się, że pacjenci będą zadowoleni z zabiegu; jednak hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​hipnoza zmniejsza potrzebę sedacji i analgezji w porównaniu z technikami rozpraszania uwagi, a także poprawia satysfakcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. I lub II klasa ryzyka anestezjologicznego według American Society of Anesthesiologists,
  2. być w percentylu między P3 a P97 w masie i wzroście,
  3. bez znanych alergii na leki i
  4. pościł 6 godzin dla ciał stałych i 2 godziny dla wody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym lub deficytem uwagi,
  2. zaburzenia zachowania,
  3. wcześniejsze leczenie hipnozą,
  4. historia patologii neurologicznej lub opóźnienia psychoruchowego,
  5. przebyta patologia związana z bólem,
  6. zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Techniki odwracania uwagi
Zaawansowana technologicznie technika rozpraszania uwagi (Apple®), pasywna i wybrana przez dziecko, albo animowany film, albo jego ulubiona muzyka. Po standardowej sedacji dożylnej dziecko zostaje przewiezione na salę operacyjną, aby obejrzeć swój ulubiony film lub muzykę, co utrzymuje się przez cały czas trwania zabiegu.
Behawioralne: Techniki odwracające uwagę
i-pad z filmami, grami i muzyką
Eksperymentalny: GRUPA HIPNOZY
Technika szybkiej hipnozy konwersacyjnej z naciskiem na sugestię terapeutyczną (wprowadzanie pacjenta w trans hipnotyczny), dostosowana do rozwoju poznawczego dziecka. Indukcja z sugestią hipnotyczną skupia i towarzyszy doznaniom ciała dziecka oraz umożliwia jego aktywny udział. Po standardowej sedacji sugestia terapeutyczna jest utrzymywana przez cały czas trwania zabiegu oraz w okresie pohipnotycznym przed wybudzeniem.
Behawioralne: Hipnoza
Szybka hipnoza konwersacyjna
Inne nazwy:
  • Hipnoanalgezja
  • Hipnoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka propofolu w mg/kg
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Mierzone w mg/kg wagi
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Całkowita dawka propofolu w mg
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Mierzone w całkowitej mg
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Dodatkowe zapotrzebowanie na opioidy podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Tak nie
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu u starszych dzieci pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 podawana przez niewidomą pielęgniarkę, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bólu
Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Natężenie bólu u młodszych dzieci pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Skala bólu twarzy 0-10 - poprawiona (FPS-r) podawana przez zaślepioną pielęgniarkę, z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższy poziom bólu
Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Natężenie bólu u starszych dzieci po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 podawana przez telefon przez zaślepioną pielęgniarkę, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bólu
24 godziny po wypisie
Natężenie bólu u młodszych dzieci po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Skala bólu twarzy 0-10 – poprawiona (FPS-r) podawana przez telefon przez zaślepioną pielęgniarkę, z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższy poziom bólu
24 godziny po wypisie
Potrzeba środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Zarejestrowane przez zaślepioną pielęgniarkę na oddziale reanimacyjnym jako tak/nie
24 godziny po wypisie
Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Zarejestrowane przez zaślepioną pielęgniarkę podczas rozmowy telefonicznej jako tak/nie
24 godziny po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia z zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Zatwierdzona ankieta z punktacją 1-10 podawana w momencie wypisu dzieciom i ich opiekunom.
24 godziny po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Hospitalario de Toledo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHT00028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Każdy dokument na uzasadnione żądanie skierowane do PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 1 roku po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadnione zainteresowanie danymi. E-mailem do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki odwracające uwagę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj