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小児の皮膚科手術のための催眠鎮痛

2021年1月10日 更新者：JUANA MARIA PELAEZ PEREZ、Complejo Hospitalario de Toledo

小児の皮膚科手術に対する催眠鎮痛の有効性：無作為化臨床試験

この無作為化臨床試験では、皮膚科手術を受ける小児集団の鎮静と鎮痛の必要性に対する催眠術の効果を、手術中と手術後 24 時間の両方で評価します。 さらに、二次的な目的は、特定の年齢層による効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、単一のセンターで良性皮膚病変の除去が予定されている小児患者が、催眠術 (介入群) または注意散漫技術 (対照群) を受けるように無作為に割り付けられます。 エンドポイントは、手術中の鎮静薬の投与量（プロポフォール）と、手術直後（回復）および 24 時間後の鎮痛薬（パラセタモールなど）の必要性です。 無作為化は、手術がプログラムされている日に応じて、ブロック単位で体系的に行われます。 催眠は、技術の訓練を受けた経験豊富な麻酔科医によって行われます。 患者と家族は、手術中に特別な治療について知らされますが、患者が気晴らしまたは催眠技術を経験しているかどうかはわかりません. 気晴らしはすでに有用な手法であり、患者がこの手順に満足することが期待されます。ただし、テストされる仮説は、催眠術は気晴らし技術と比較して鎮静と鎮痛の必要性を減らし、満足度を向上させるというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科学会によるクラス I または II の麻酔リスク、
  2. 体重と身長が P3 と P97 の間のパーセンタイルにあること、
  3. 既知の薬物アレルギーがないこと、および
  4. 固形物は6時間、水は2時間絶食。

除外基準:

  1. 精神遅滞または注意欠陥と診断された子供、
  2. 行動障害、
  3. 催眠術による以前の治療、
  4. -神経学的病理または精神運動遅滞の病歴、
  5. 以前の痛みに関連した病状、
  6. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：注意散漫のテクニック
ハイテク気晴らしテクニック (Apple®) で、消極的で子供が選択するもので、アニメーション ビデオまたはお気に入りの音楽を使用します。 標準的な静脈内鎮静の後、子供は手術室に連れて行かれ、お気に入りのビデオや音楽を見ます。これは手術中ずっと維持されます。
行動：注意をそらすテクニック
映画、ゲーム、音楽を楽しめるi-pad
実験的：ヒプノシスグループ
子供の認知発達に適応した、治療的提案（患者を催眠トランスに導く）に焦点を当てた、急速な会話型催眠の技術。 催眠暗示による誘導は、子供の身体感覚に焦点を合わせてそれに伴い、積極的な参加を可能にします。 標準的な鎮静の後、手術中および覚醒前の催眠後の期間中、治療の提案が維持されます。
行動：催眠術
迅速な会話催眠
他の名前：
  • 催眠鎮痛
  • 催眠術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの総投与量 (mg/kg)
時間枠：手術中（術中）
Mg/kg 体重で測定
手術中（術中）
プロポフォールの総投与量 (mg)
時間枠：手術中（術中）
総mgで測定
手術中（術中）
手術中のオピオイドの追加の必要性
時間枠：手術中（術中）
はい・いいえ
手術中（術中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年長児の術後の疼痛強度
時間枠：回復ユニットにいる間の術後すぐ
盲目の看護師によって管理される 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。値が高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
回復ユニットにいる間の術後すぐ
手術後の幼い子供の痛みの強さ
時間枠：回復ユニットにいる間の術後すぐ
0-10 Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-r) 盲目の看護師によって管理され、値が高いほど痛みのレベルが高いことを示します
回復ユニットにいる間の術後すぐ
年長児の 24 時間後の痛みの強さ
時間枠：退院後24時間
盲目の看護師が電話で管理する 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。値が高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
退院後24時間
24時間後の年少の子供の痛みの強さ
時間枠：退院後24時間
0-10 Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-r) は盲目の看護師によって電話で管理され、値が高いほど痛みのレベルが高いことを示します
退院後24時間
鎮痛の必要性
時間枠：退院後24時間
蘇生ユニットの盲目の看護師によってイエス/ノーとして記録された
退院後24時間
鎮痛ニーズ
時間枠：退院後24時間
盲目の看護師が電話でイエス/ノーを記録
退院後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術に対する満足度
時間枠：退院後24時間
子供とその保護者に退院時に実施されたスコア1〜10の検証済み調査。
退院後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Complejo Hospitalario de Toledo

捜査官

  • 主任研究者：Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH、Complejo Hospitalario Toledo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月15日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月10日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月10日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHT00028

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はい

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発行後1年以内

IPD 共有アクセス基準

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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