Hypnoanalgesie voor dermatologische chirurgie bij kinderen
10 januari 2021 bijgewerkt door: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo
Effectiviteit van hypnoanalgesie voor dermatologische chirurgie bij kinderen: gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie zal het effect evalueren van hypnosedatie op de behoefte aan sedatie en analgesie bij een pediatrische populatie die dermatologische chirurgie ondergaat, zowel tijdens de procedure als 24 uur na de operatie.
Daarnaast is een secundaire doelstelling het evalueren van het effect per specifieke leeftijdsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie zullen pediatrische patiënten die bij wie goedaardige huidlaesies moeten worden verwijderd in één enkel centrum, willekeurig worden verdeeld tussen hypnose (interventiegroep) of technieken die de aandacht afleiden (controlegroep).
Eindpunten zijn de kalmerende dosis (propofol) tijdens de operatie en de behoefte aan analgesie (paracetamol en andere) direct na de operatie (herstel) en na 24 uur.
Randomisatie zal systematisch in blokken plaatsvinden, afhankelijk van de dag waarop de operatie is geprogrammeerd.
Hypnose wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesist die is opgeleid in de techniek.
Patiënten en families zullen tijdens de operatie op de hoogte worden gebracht van de speciale behandeling, maar zullen niet weten of de patiënten afleiding of hypnosetechnieken ervaren.
Afleiding is al een bruikbare techniek en de verwachting is dat patiënten tevreden zullen zijn met de procedure; de te testen hypothese is echter dat hypnose de behoefte aan sedatie en analgesie vermindert in vergelijking met afleidingstechnieken, en ook de tevredenheid verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45002
- Complejo Hospitalario Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klasse I of II van anesthesierisico volgens de American Society of Anesthesiologists,
- in een percentiel tussen P3 en P97 in gewicht en lengte zijn,
- zonder bekende medicijnallergieën, en
- 6 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor water.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gediagnosticeerde mentale retardatie of aandachtstekort,
- gedragsstoornissen,
- eerdere behandeling met hypnose,
- geschiedenis van neurologische pathologie of psychomotorische retardatie,
- eerdere pijngerelateerde pathologie,
- obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht-afleiding technieken
Een hoogtechnologische afleidingstechniek (Apple®), passief en gekozen door het kind, hetzij een geanimeerde video of zijn of haar favoriete muziek.
Na standaard intraveneuze sedatie wordt het kind naar de operatiekamer gebracht om zijn of haar favoriete video of muziek te bekijken en dit wordt gedurende de hele procedure gehandhaafd.
|
i-pad met films, games en muziek
|
|
Experimenteel: HIPNOSE GROEP
Een techniek van snelle conversatiehypnose, met focus op therapeutische suggestie (de patiënt in een hypnotische trance brengen), aangepast aan de cognitieve ontwikkeling van het kind.
Inductie met hypnotische suggestie focust en begeleidt de lichamelijke gewaarwordingen van het kind en maakt hun actieve deelname mogelijk.
Na standaardsedatie wordt de therapeutische suggestie gehandhaafd tijdens de hele operatie en in de posthypnotische periode vóór het ontwaken.
|
Snelle gesprekshypnose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis propofol in mg/kg
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intra-operatief)
|
Gemeten in mg/kg gewicht
|
Tijdens de operatie (intra-operatief)
|
|
Totale dosis propofol in mg
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intra-operatief)
|
Gemeten in totaal mg
|
Tijdens de operatie (intra-operatief)
|
|
Extra behoefte aan opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intra-operatief)
|
Ja nee
|
Tijdens de operatie (intra-operatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit bij oudere kinderen postoperatief
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief op de recovery
|
0-10 visueel analoge schaal (VAS) afgenomen door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn
|
Onmiddellijk postoperatief op de recovery
|
|
Pijnintensiteit bij jongere kinderen na de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief op de recovery
|
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) toegediend door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden hogere pijnniveaus aangeven
|
Onmiddellijk postoperatief op de recovery
|
|
Pijnintensiteit bij oudere kinderen na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
0-10 visueel analoge schaal (VAS) telefonisch afgenomen door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn
|
24 uur na ontslag
|
|
Pijnintensiteit bij jongere kinderen na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) telefonisch afgenomen door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden duiden op meer pijn
|
24 uur na ontslag
|
|
Pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
Opgenomen door een geblindeerde verpleegkundige op de reanimatie-afdeling als ja/nee
|
24 uur na ontslag
|
|
Pijnstillende behoeften
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
Opgenomen door een geblindeerde verpleegkundige per telefoongesprek als ja/nee
|
24 uur na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
Gevalideerde enquête met score 1-10 afgenomen op het moment van ontslag bij kinderen en hun voogden.
|
24 uur na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown ML, Rojas E, Gouda S. A Mind-Body Approach to Pediatric Pain Management. Children (Basel). 2017 Jun 20;4(6):50. doi: 10.3390/children4060050.
- Friedrichsdorf SJ, Kohen DP. Integration of hypnosis into pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2018 Jan;7(1):136-150. doi: 10.21037/apm.2017.05.02. Epub 2017 Jun 27.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Friedrichsdorf SJ, Goubert L. Pediatric pain treatment and prevention for hospitalized children. Pain Rep. 2019 Dec 19;5(1):e804. doi: 10.1097/PR9.0000000000000804. eCollection 2020 Jan-Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHT00028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Elk document op redelijk verzoek aan de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 1 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gerechtvaardigd belang bij gegevens.
Per e-mail naar PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .