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Hipnoanalgesia para Cirugía Dermatológica en Niños

10 de enero de 2021 actualizado por: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Efectividad de la Hipnoanalgesia para Cirugía Dermatológica en Niños: Ensayo Clínico Aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado evaluará el efecto de la hipnosedación sobre la necesidad de sedación y analgesia en una población pediátrica sometida a cirugía dermatológica, tanto durante el procedimiento como 24 horas después de la misma. Además, un objetivo secundario es evaluar el efecto por grupos de edad específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico, los pacientes pediátricos programados para la extirpación de lesiones cutáneas benignas en un solo centro serán aleatorizados para recibir hipnosis (grupo de intervención) o técnicas de distracción de la atención (grupo de control). Los puntos finales serán la dosis de sedantes (propofol) durante la cirugía, y la necesidad de analgesia (paracetamol y otros) inmediatamente después de la cirugía (recuperación) ya las 24 horas. La aleatorización será sistemática por bloques en función del día en que se programe la cirugía. La hipnosis será administrada por un anestesista experimentado y capacitado en la técnica. Los pacientes y familiares serán informados del tratamiento especial durante la cirugía, pero no sabrán si los pacientes están experimentando técnicas de distracción o hipnosis. La distracción ya es una técnica útil y se espera que los pacientes estén satisfechos con el procedimiento; sin embargo, la hipótesis a probar es que la hipnosis reduce la necesidad de sedación y analgesia en comparación con las técnicas de distracción, además de mejorar la satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una clase I o II de riesgo anestésico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos,
  2. estar en un percentil entre P3 y P97 en peso y talla,
  3. sin alergias conocidas a medicamentos, y
  4. habiendo ayunado 6 horas para sólidos y 2 horas para agua.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con diagnóstico de retraso mental o déficit de atención,
  2. trastornos del comportamiento,
  3. tratamiento previo con hipnosis,
  4. antecedentes de patología neurológica o retraso psicomotor,
  5. patología previa relacionada con el dolor,
  6. síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Técnicas de atención-distracción
Una técnica de distracción de alta tecnología (Apple®), pasiva ya elección del niño, ya sea un video animado o su música favorita. Después de la sedación intravenosa estándar, el niño es llevado al quirófano para ver su video o música favorita y esto se mantiene durante todo el procedimiento.
Conductual: Técnicas para distraer la atención
i-pad con películas, juegos y música
Experimental: GRUPO DE HIPNOSIS
Técnica de hipnosis conversacional rápida, con foco en la sugestión terapéutica (llevar al paciente a un trance hipnótico), adaptada al desarrollo cognitivo del niño. La inducción con sugestión hipnótica focaliza y acompaña las sensaciones corporales del niño y permite su participación activa. Después de la sedación estándar, la sugestión terapéutica se mantiene durante toda la cirugía y en el período post-hipnótico antes del despertar.
Conductual: Hipnosis
Hipnosis conversacional rápida
Otros nombres:
  • Hipnoanalgesia
  • Hipnosedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de propofol en mg/kg
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Medido en mg/kg de peso
Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Dosis total de propofol en mg
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Medido en mg totales
Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Necesidad adicional de opioides durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Sí No
Durante la cirugía (Intraoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en niños mayores postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 administrada por una enfermera cegada, donde los valores más altos indican niveles más altos de dolor
Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Intensidad del dolor en niños más pequeños después de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Escala de dolor de caras 0-10 - Revisada (FPS-r) administrada por una enfermera cegada, con valores más altos que indican niveles más altos de dolor
Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Intensidad del dolor en niños mayores después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 administrada por teléfono por una enfermera ciega, donde los valores más altos indican niveles más altos de dolor
24 horas después del alta
Intensidad del dolor en niños más pequeños después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Escala de dolor de caras 0-10: revisada (FPS-r) administrada por teléfono por una enfermera ciega, con valores más altos que indican niveles más altos de dolor
24 horas después del alta
Necesidad analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Registrado por una enfermera cegada en la unidad de reanimación como sí/no
24 horas después del alta
Necesidades analgésicas
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Registrado por una enfermera cegada por llamada telefónica como sí/no
24 horas después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Encuesta validada con puntuación 1-10 administrada en el momento del alta a los niños y sus tutores.
24 horas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Complejo Hospitalario de Toledo

Investigadores

  • Investigador principal: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHT00028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Cualquier documento previa solicitud razonable al PI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta 1 año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Interés justificado en los datos. Por correo electrónico a PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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