Hypnoanalgesi for dermatologisk kirurgi hos barn
10. januar 2021 oppdatert av: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo
Effektiviteten av hypnoanalgesi for dermatologisk kirurgi hos barn: randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effekten av hypnose på behovet for sedasjon og analgesi i en pediatrisk populasjon som gjennomgår dermatologisk kirurgi, både under prosedyren og 24 timer etter operasjonen.
I tillegg er et sekundært mål å evaluere effekten etter spesifikke aldersgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil pediatriske pasienter som er planlagt for fjerning av godartede hudlesjoner i et enkelt senter, randomiseres til å motta hypnose (intervensjonsgruppe) eller oppmerksomhetsavledende teknikker (kontrollgruppe).
Endepunkter vil være den beroligende dosen (propofol) under operasjonen, og behovet for analgesi (paracetamol og andre) umiddelbart etter operasjonen (restitusjon) og etter 24 timer.
Randomisering vil være systematisk i blokker avhengig av dagen operasjonen er programmert.
Hypnose vil bli levert av en erfaren anestesilege med opplæring i teknikken.
Pasienter og familier vil bli informert om spesialbehandlingen under operasjonen, men vil være uvitende om pasientene opplever distraksjon eller hypnoseteknikker.
Distraksjon er allerede en nyttig teknikk, og det forventes at pasientene vil være fornøyde med prosedyren; hypotesen som skal testes er imidlertid at hypnose reduserer behovet for sedasjon og analgesi sammenlignet med distraksjonsteknikker, samt forbedrer tilfredsheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45002
- Complejo Hospitalario Toledo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klasse I eller II av anestesirisiko ifølge American Society of Anesthesiologists,
- å være i en persentil mellom P3 og P97 i vekt og høyde,
- uten kjent medikamentallergi, og
- ha fastet 6 timer for faste stoffer og 2 timer for vann.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diagnostisert psykisk utviklingshemming eller oppmerksomhetssvikt,
- atferdsforstyrrelser,
- tidligere behandling med hypnose,
- historie med nevrologisk patologi eller psykomotorisk retardasjon,
- tidligere smerterelatert patologi,
- obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhet-distraksjonsteknikker
En høyteknologisk distraksjonsteknikk (Apple®), passiv og valgt av barnet, enten en animert video eller hans eller hennes favorittmusikk.
Etter standard intravenøs sedasjon blir barnet tatt med til operasjonssalen for å se favorittvideoen eller musikken, og dette opprettholdes gjennom hele prosedyren.
|
i-pad med filmer, spill og musikk
|
|
Eksperimentell: HIPNOSEGRUPPEN
En teknikk for rask samtalehypnose, med fokus på terapeutisk forslag (guide pasienten inn i en hypnotisk transe), tilpasset barnets kognitive utvikling.
Induksjon med hypnotisk forslag fokuserer og akkompagnerer barnets kroppsfølelser og tillater deres aktive deltakelse.
Etter standard sedasjon opprettholdes terapeutisk forslag gjennom hele operasjonen og i den post-hypnotiske perioden før oppvåkning.
|
Rask samtalehypnose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose av propofol i mg/kg
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
|
Målt i mg/kg vekt
|
Under operasjon (intraoperativ)
|
|
Totaldose av propofol i mg
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
|
Målt i totalt mg
|
Under operasjon (intraoperativ)
|
|
Ytterligere behov for opioider under operasjonen
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
|
Ja Nei
|
Under operasjon (intraoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet hos eldre barn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
|
0-10 visuell analog skala (VAS) administrert av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
|
Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
|
|
Smerteintensitet hos yngre barn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
|
0-10 Faces Pain Scale – Revidert (FPS-r) administrert av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
|
Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
|
|
Smerteintensitet hos eldre barn etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
0-10 visuell analog skala (VAS) administrert over telefon av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
|
24 timer etter utskrivning
|
|
Smerteintensitet hos yngre barn etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
0-10 Faces Pain Scale - Revidert (FPS-r) administrert over telefon av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
|
24 timer etter utskrivning
|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
Registrert av blindet sykepleier ved reanimasjonsenhet som ja/nei
|
24 timer etter utskrivning
|
|
Analgetiske behov
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
Tas opp av blindet sykepleier på telefon som ja/nei
|
24 timer etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
Validert undersøkelse med poengsum 1-10 administrert ved utskrivning til barn og deres foresatte.
|
24 timer etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown ML, Rojas E, Gouda S. A Mind-Body Approach to Pediatric Pain Management. Children (Basel). 2017 Jun 20;4(6):50. doi: 10.3390/children4060050.
- Friedrichsdorf SJ, Kohen DP. Integration of hypnosis into pediatric palliative care. Ann Palliat Med. 2018 Jan;7(1):136-150. doi: 10.21037/apm.2017.05.02. Epub 2017 Jun 27.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Friedrichsdorf SJ, Goubert L. Pediatric pain treatment and prevention for hospitalized children. Pain Rep. 2019 Dec 19;5(1):e804. doi: 10.1097/PR9.0000000000000804. eCollection 2020 Jan-Feb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHT00028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ethvert dokument etter rimelig forespørsel til PI.
IPD-delingstidsramme
Inntil 1 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Berettiget interesse for data.
På e-post til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .