Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoanalgesia lasten ihokirurgiaan

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Hypnoanalgesian tehokkuus lasten ihokirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan hypnosedaation vaikutusta sedaation ja kivunlievityksen tarpeeseen lapsipotilailla, joille tehdään dermatologinen leikkaus, sekä toimenpiteen aikana että 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutus tietyissä ikäryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaat, joille on määrä poistaa hyvänlaatuiset ihovauriot yhdessä paikassa, satunnaistetaan saamaan hypnoosia (interventioryhmä) tai huomiota häiritseviä tekniikoita (kontrolliryhmä). Päätepisteitä ovat rauhoittava annos (propofoli) leikkauksen aikana ja analgesia (parasetamoli ja muut) välittömästi leikkauksen jälkeen (toipuminen) ja 24 tunnin kuluttua. Satunnaistaminen tapahtuu systemaattisesti lohkoissa riippuen leikkauksen ohjelmointipäivästä. Hypnoosin toimittaa kokenut anestesialääkäri, joka on koulutettu tekniikkaan. Potilaille ja heidän perheilleen tiedotetaan erikoishoidosta leikkauksen aikana, mutta he eivät tiedä, kokevatko potilaat häiriötekijöitä tai hypnoositekniikoita. Häiriö on jo hyödyllinen tekniikka, ja potilaiden odotetaan olevan tyytyväisiä menettelyyn. Testattava hypoteesi on kuitenkin, että hypnoosi vähentää sedationin ja analgesian tarvetta häiriötekijöihin verrattuna sekä parantaa tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anestesiariskin luokka I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan,
  2. olla painon ja pituuden P3:n ja P97:n prosenttipisteessä,
  3. ilman tunnettuja lääkeallergioita ja
  4. paastottuaan 6 tuntia kiintoaineelle ja 2 tuntia vedelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on diagnosoitu kehitysvamma tai tarkkaavaisuus,
  2. käyttäytymishäiriöt,
  3. aikaisempi hoito hypnoosilla,
  4. aiempi neurologinen patologia tai psykomotorinen hidastuminen,
  5. aiempi kipuun liittyvä patologia,
  6. obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Huomio- ja häiriötekijätekniikat
Huipputekninen häiriönpoistotekniikka (Apple®), passiivinen ja lapsen valitsema joko animoitu video tai hänen lempimusiikkinsa. Tavallisen suonensisäisen sedaation jälkeen lapsi viedään leikkaussaliin katsomaan hänen suosikkivideotaan tai -musiikkiaan, ja tämä säilyy koko toimenpiteen ajan.
Käyttäytyminen: Huomiota häiritsevät tekniikat
i-pad elokuvilla, peleillä ja musiikilla
Kokeellinen: HIPNOOSISRYHMÄ
Nopean keskusteluhypnoosin tekniikka, jossa keskitytään terapeuttiseen ehdotukseen (potilaan ohjaamiseen hypnoottiseen transsiin), joka on mukautettu lapsen kognitiiviseen kehitykseen. Induktio hypnoottisella ehdotuksella keskittyy ja seuraa lapsen kehon tuntemuksia ja mahdollistaa heidän aktiivisen osallistumisen. Tavallisen sedaation jälkeen terapeuttinen ehdotus säilyy koko leikkauksen ajan ja hypnoottisen jakson jälkeisenä aikana ennen heräämistä.
Käyttäytyminen: Hypnoosi
Nopea keskusteluhypnoosi
Muut nimet:
  • Hypnoanalgesia
  • Hypnosoituminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kokonaisannos mg/kg
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Mitattu mg/kg painosta
Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Propofolin kokonaisannos milligrammoina
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Mitattu yhteensä mg
Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Opioidien lisätarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Kyllä ei
Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus vanhemmilla lapsilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka antaa sokeutettu sairaanhoitaja, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
Kivun voimakkuus nuoremmilla lapsilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
0-10 Faces Pain Scale - tarkistettu (FPS-r), jonka antaa sokeutunut sairaanhoitaja, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
Kivun voimakkuus vanhemmilla lapsilla 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka sokeutunut sairaanhoitaja antaa puhelimessa, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
24 tuntia purkamisen jälkeen
Kivun voimakkuus nuoremmilla lapsilla 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
0-10 Faces Pain Scale – tarkistettu (FPS-r), jonka sokeutunut sairaanhoitaja antaa puhelimitse. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
24 tuntia purkamisen jälkeen
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
Sokean sairaanhoitajan reanimaatioyksikössä tallentama kyllä/ei
24 tuntia purkamisen jälkeen
Analgeettiset tarpeet
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
Sokean sairaanhoitajan nauhoittama puhelinsoitolla kyllä/ei
24 tuntia purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyden aste menettelyyn
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
Validoitu kysely, jonka arvosanat 1-10 jaettiin kotiutuksen yhteydessä lapsille ja heidän huoltajilleen.
24 tuntia purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Complejo Hospitalario de Toledo

Tutkijat

  • Päätutkija: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHT00028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki asiakirjat kohtuullisesta pyynnöstä PI:lle.

IPD-jaon aikakehys

Jopa 1 vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perusteltu kiinnostus dataa kohtaan. Sähköpostilla PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huomiota häiritsevät tekniikat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa