Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnoanalgezie pro dermatologickou chirurgii u dětí

10. ledna 2021 aktualizováno: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Účinnost hypnoanalgezie pro dermatologickou chirurgii u dětí: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinek hypnosedace na potřebu sedace a analgezie u pediatrické populace podstupující dermatologickou operaci, a to jak během výkonu, tak 24 hodin po operaci. Kromě toho je sekundárním cílem vyhodnotit účinek podle konkrétních věkových skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii budou dětští pacienti, u kterých je plánováno odstranění benigních kožních lézí v jediném centru, randomizováni do skupiny s hypnózou (intervenční skupina) nebo technikami rozptylujícími pozornost (kontrolní skupina). Endpointy budou sedativní dávka (propofol) během operace a potřeba analgezie (paracetamol a další) bezprostředně po operaci (zotavení) a po 24 hodinách. Randomizace bude systematická v blocích v závislosti na dni naprogramování operace. Hypnózu provede zkušený anesteziolog vyškolený v této technice. Pacienti a rodiny budou informováni o speciální léčbě během operace, ale nebudou si vědomi, zda se u pacientů jedná o distrakce nebo techniky hypnózy. Distrakce je již užitečná technika a očekává se, že pacienti budou s postupem spokojeni; nicméně hypotéza, která má být testována, je, že hypnóza snižuje potřebu sedace a analgezie ve srovnání s technikami rozptylování a také zlepšuje spokojenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anesteziologická třída I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů,
  2. být v percentilu mezi P3 a P97 hmotnosti a výšky,
  3. bez známých lékových alergií a
  4. s hladověním 6 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro vodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s diagnostikovanou mentální retardací nebo poruchou pozornosti,
  2. poruchy chování,
  3. předchozí léčba hypnózou,
  4. anamnéza neurologické patologie nebo psychomotorické retardace,
  5. předchozí patologie související s bolestí,
  6. syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Techniky pozornosti a rozptýlení
Špičková technika rozptýlení (Apple®), pasivní a zvolená dítětem, buď jako animované video, nebo jeho oblíbená hudba. Po standardní nitrožilní sedaci je dítě převezeno na operační sál, kde se podívá na své oblíbené video nebo hudbu, a toto je udržováno po celou dobu procedury.
Behaviorální: Techniky odvádějící pozornost
i-pad s filmy, hrami a hudbou
Experimentální: SKUPINA HIPNOZY
Technika rychlé konverzační hypnózy se zaměřením na terapeutickou sugesci (uvedení pacienta do hypnotického transu), přizpůsobená kognitivnímu vývoji dítěte. Indukce hypnotickou sugescí zaměřuje a doprovází tělesné vjemy dítěte a umožňuje jejich aktivní účast. Po standardní sedaci je terapeutická sugesce udržována po celou dobu operace a v posthypnotickém období před probuzením.
Behaviorální: Hypnóza
Rychlá konverzační hypnóza
Ostatní jména:
  • Hypnoanalgezie
  • Hypnosedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka propofolu v mg/kg
Časové okno: Během operace (intraoperační)
Měřeno v mg/kg hmotnosti
Během operace (intraoperační)
Celková dávka propofolu v mg
Časové okno: Během operace (intraoperační)
Měřeno v celkových mg
Během operace (intraoperační)
Další potřeba opioidů během operace
Časové okno: Během operace (intraoperační)
Ano ne
Během operace (intraoperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti u starších dětí po operaci
Časové okno: Ihned po operaci na zotavovací jednotce
0-10 vizuální analogová škála (VAS) podávaná zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
Ihned po operaci na zotavovací jednotce
Intenzita bolesti u mladších dětí po operaci
Časové okno: Ihned po operaci na zotavovací jednotce
0-10 Faces Pain Scale – Revidovaná (FPS-r) podávaná zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
Ihned po operaci na zotavovací jednotce
Intenzita bolesti u starších dětí po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Vizuální analogová škála (VAS) 0-10 spravovaná po telefonu zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
24 hodin po propuštění
Intenzita bolesti u mladších dětí po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po propuštění
0-10 Faces Pain Scale – Revidovaná (FPS-r) spravovaná po telefonu zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
24 hodin po propuštění
Analgetická potřeba
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Zaznamenáno oslepenou sestrou na reanimační jednotce jako ano/ne
24 hodin po propuštění
Analgetické potřeby
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Nahráno oslepenou sestrou po telefonickém hovoru jako ano/ne
24 hodin po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s postupem
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Validovaný průzkum se skóre 1-10 prováděný v době propuštění dětem a jejich opatrovníkům.
24 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complejo Hospitalario de Toledo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHT00028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakýkoli dokument na přiměřenou žádost PI.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odůvodněný zájem o data. E-mailem na adresu PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Techniky odvádějící pozornost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit