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Sargramostim 在 COVID-19 中用于恢复患者健康 (SCOPE)

2023年2月2日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.

一项评估轻度中度 COVID-19 高危患者吸入 Sargramostim 临床结果的随机 2b 期试验

这项研究的目的是了解研究药物（也称为 sargramostim 或 Leukine®）是否可以在吸入研究药物时帮助预防 COVID-19 的恶化。 这项研究还将帮助研究人员了解吸入的 sargramostim 是否有助于防止去急诊室、住院或死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 2b 期、多中心、安慰剂对照、双盲研究将对大约 500 名有轻度或中度 COVID-19 症状的成年患者进行随机分组（如 FDA 指导文件中所定义：Covid-19：开发用于治疗的药物和生物制品或预防，2020 年 5 月）有进展为更严重疾病的高风险。 患者将以 1：1 的比例随机分配至吸入沙格司亭加标准护理（SOC）或安慰剂加 SOC。 已完成 COVID-19 疫苗接种方案或参与 COVID-19 疫苗临床试验的患者的登记人数上限为约 100 名患者。 所有患者将随机接受 250 mcg 沙格司亭或等量安慰剂稀释剂。 治疗将每天一次，持续 5 天，通过振动网状雾化器进行。 患者将在治疗开始后最多随访 60 天。

Sargramostim (Leukine) 是粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的一种制剂，它是健康肺功能的关键细胞因子。 详细研究表明，GM-CSF 是肺泡巨噬细胞 (AM) 成熟和维持所必需的。 尽管 GM-CSF 被发现是一种骨髓生成生长因子，但它具有多种附加作用，既能促进骨髓前体细胞分化为嗜中性粒细胞、单核细胞和树突状细胞，又能控制成熟骨髓细胞的功能。 还已知 GM-CSF 可以逆转脓毒症中出现的免疫麻痹，从而产生有益的结果。 此外，GM-CSF 通过局部介导的改善肺部抗菌抵抗力和增加 AM 产生的活性氧来预防流感后细菌性肺炎中的菌血症。 这种 GM-CSF 的肺部输送有可能降低病毒性肺炎（可能包括 COVID-19）引起的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton、California、美国、92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc.
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在随机分组前 ≤ 5 天，通过抗原或分子检测实验室诊断为 SARS-CoV-2 感染阳性的患者。 该测试应已获得相关监管机构的授权。

  2. 在随机分组前 5 天内出现以下一种或多种轻度或中度 COVID-19 症状：

    1. 发烧或发冷
    2. 新发或加重的咳嗽
    3. 咽喉痛
    4. 不适或疲劳
    5. 头痛
    6. 肌肉疼痛（肌痛）或身体疼痛
    7. 胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻）
    8. 新发或加重的呼吸急促或呼吸困难
    9. 鼻塞或流鼻涕
    10. 新的味觉丧失（味觉丧失）和/或嗅觉丧失（嗅觉丧失）。 注意：这些症状中的任何一种（味觉减退、嗅觉丧失）单独或组合都不能用作入组的 SOLE 合格症状。

  3. 进展为更严重的 COVID-19 的风险更高

    1. 年龄 ≥ 60 岁

    2. 年龄在 18-59 岁之间，具有以下至少一种或多种可能导致严重 COVID-19 的病症的临床稳定病史：

      • 慢性呼吸系统疾病，例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肺纤维化
      • BMI ≥ 30 kg/m2 的肥胖症
      • 心血管疾病
      • 镰状细胞病或地中海贫血
      • 合并用药可控制糖尿病
      • 伴随药物治疗高血压
      • 慢性肾病
  4. 室内空气中脉搏血氧仪的氧饱和度 > 93%。 注意：在海拔 > 4000 英尺的海拔高度，允许室内空气中脉搏血氧仪的氧饱和度 > 91%
  5. 妊娠试验阴性（如果有生育能力的女性）
  6. 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意从筛选到第 28 天使用可接受的避孕方法
  7. 患者（或合法授权的决策者）必须给予知情同意

排除标准：

  1. 住院病人
  2. 已经或正在接受未经相关监管机构批准/授权的其他治疗的患者，用于在门诊治疗轻度或中度 COVID-19 患者
  3. 参加其他实验疗法的介入临床试验的患者
  4. 因心肺或其他疾病需要长期补氧的患者
  5. 合并症不稳定的患者（例如，失代偿性充血性心力衰竭、COPD 加重、当前心绞痛、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的哮喘）
  6. 患有严重肺部合并症的患者，包括全身性类固醇依赖性哮喘、全身性类固醇依赖性慢性阻塞性肺病、氧依赖性慢性阻塞性肺病、肺移植或囊性纤维化
  7. 在研究药物首次给药前 24 小时内接受过高度免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或抗癌联合化疗的患者
  8. 已知或疑似对沙格司亭或产品的任何成分不耐受或过敏的患者
  9. 以前在任何类型的医疗产品的气雾剂输送过程中经历过严重和无法解释的副作用的患者
  10. 怀孕或哺乳期女性
  11. 研究者认为无法遵守事件时间表（包括随访）中概述的所有研究程序和访视的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙格司亭臂
第 1-5 天：除了 COVID-19 的护理标准外，Sargramostim 治疗
药品：沙格司亭
所有随机分配到 sargramostim 治疗组的患者将接受 250 mcg 吸入 sargramostim 治疗，每天一次，通过振动网雾化器给药，持续 5 天。
其他名称：
  • 白细胞介素
  • 转基因脑脊液
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
第 1 至 5 天：安慰剂治疗以及 COVID-19 的标准护理
药品：安慰剂
对照组中的所有患者将接受等体积的吸入安慰剂稀释剂，通过振动网雾化器每天给药一次，持续 5 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 28 天急诊室就诊或住院或死亡的参与者人数
大体时间：28天
经历任何急诊室就诊或住院或死亡的患者百分比
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 NIAID 评分的疾病进展
大体时间：第 28 天和第 60 天
根据美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 序数量表至第 28 天和第 60 天从基线增加 ≥ 2 分确定的任何疾病进展的患者比例。 NIAID 序数量表是 1-8 量表，是对给定研究日临床状态的评估。 1 分表示患者未住院且活动不受限制。 8 分表示患者已经死亡。
第 28 天和第 60 天
基于 NIAID 评分的疾病进展时间
大体时间：第 28 天和第 60 天
至第 28 天和第 60 天，NIAID 序数量表增加 ≥ 2 点所确定的疾病进展时间。 NIAID 顺序量表是 1-8 量表，是对给定研究日临床状态的评估。 1 分表示患者未住院且活动不受限制。 8 分表示患者已经死亡。
第 28 天和第 60 天
总体症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 7、14 和 28 天
根据第 7 天、第 14 天和第 28 天的症状评分问卷测量的总体症状评分相对于基线的变化。 总体症状评分是症状评分问卷中14个个体症状评分的总和。 个体症状评分对应于以下反应：无=0，轻度=1，中度=2，重度=3；无=0次，1-2次=1次，3-4次=2次，5次以上=3次；与往常一样 = 0，不及往常 = 1，没有意义 = 2。 最低分可以是 0，最高分可以是 42。 得分较高的患者因 COVID-19 而出现的症状更严重。
第 7、14 和 28 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间：60天
直到第 60 天的不良事件
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Partner Therapeutics, Inc.

合作者

United States Department of Defense

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2021年12月28日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTX-001-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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