Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Sargramostim vid COVID-19 för att återställa patientens hälsa (SCOPE)

2 februari 2023 uppdaterad av: Partner Therapeutics, Inc.

En randomiserad fas 2b-studie som utvärderar kliniska resultat av inhalerad sargramostim hos högriskpatienter med mild till måttlig covid-19

Syftet med denna forskning är att förstå om studieläkemedlet, även kallat sargramostim eller Leukine®, kan bidra till att förhindra försämring av covid-19 när studieläkemedlet inhaleras. Denna studie kommer också att hjälpa forskare att förstå om inhalerad sargramostim kan hjälpa till att förhindra besök på akuten eller sjukhusvistelse eller dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2b, multicenter, placebokontrollerade, dubbelblinda studie kommer att randomisera cirka 500 vuxna patienter som är symtomatiska med mild eller måttlig COVID-19 (enligt definitionen i FDA:s vägledning: Covid-19: Utveckling av läkemedel och biologiska produkter för behandling eller Prevention, maj 2020) som löper hög risk att utvecklas till en allvarligare sjukdom. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till inhalerad sargramostim plus standardvård (SOC) eller placebo plus SOC. Inskrivning av patienter som har fullföljt en covid-19-vaccinationsregim eller deltagit i en klinisk prövning av covid-19-vaccin kommer att begränsas till cirka 100 patienter. Alla patienter kommer att randomiseras för att få antingen 250 mikrogram sargramostim eller motsvarande volym placebo-spädningsmedel. Behandlingen kommer att ges en gång dagligen i 5 dagar levererad via en vibrerande nätnebulisator. Patienterna kommer att följas i upp till 60 dagar efter påbörjad behandling.

Sargramostim (Leukine) är en formulering av Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), som är en kritisk cytokin för sund lungfunktion. Detaljerade studier har visat att GM-CSF är nödvändigt för mognad och underhåll av alveolära makrofager (AM). Även om GM-CSF upptäcktes som en myelopoetisk tillväxtfaktor, har den olika ytterligare effekter som både främjar differentiering av myeloida prekursorer till neutrofiler, monocyter och dendritiska celler och kontrollerar funktionen hos mogna myeloidceller. GM-CSF är också känt för att reversera immunparalys som ses vid sepsis, vilket resulterar i fördelaktiga resultat. Dessutom förhindrar GM-CSF bakteriemi vid bakteriell lunginflammation efter influensa genom lokalt förmedlad förbättrad lungantibakteriell resistens och ökad produktion av reaktiva syrearter av AM:er. Lungtillförsel av denna GM-CSF har potential att minska sjuklighet och dödlighet på grund av virala lunginflammationer, potentiellt inklusive COVID-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en positiv laboratoriediagnos av SARS-CoV-2-infektion genom ett antigen eller ett molekylärt test ≤5 dagar före randomisering. Testet borde ha godkänts av den relevanta tillsynsmyndigheten.

  2. Har ett eller flera av följande milda eller måttliga covid-19-symtom i ≤5 dagar före randomisering:

    1. Feber eller frossa
    2. Nyuppkomst eller förvärrad hosta
    3. Öm hals
    4. Besvär eller trötthet
    5. Huvudvärk
    6. Muskelsmärta (myalgi) eller värk i kroppen
    7. Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré)
    8. Nyuppkommen eller förvärrad andnöd eller andningssvårigheter
    9. Nästäppa eller rinnande näsa
    10. Ny förlust av smak (ageusia) och/eller lukt (anosmi). Obs: något av dessa symtom (ageusia, anosmi) ensamt eller i kombination kan inte användas som de ENDA kvalificerande symtomen för inskrivning.

  3. Med högre risk för utveckling till svårare COVID-19

    1. Ålder ≥ 60 år

    2. Ålder 18-59 år med en kliniskt stabil sjukdomshistoria med minst 1 eller flera av följande tillstånd som kan leda till allvarlig covid-19:

      • Kroniska andningssjukdomar såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros
      • Fetma med BMI ≥ 30 kg/m2
      • Kardiovaskulär sjukdom
      • Sicklecellssjukdom eller talassemi
      • Diabetes mellitus hanteras med samtidig medicinering
      • Hypertoni hanteras med samtidig medicinering
      • Kronisk njursjukdom
  4. Syremättnad med pulsoximeter > 93 % på rumsluft. Obs: vid höjder av >4000 fot över havet tillåts syremättnad med pulsoximeter > 91 % av rumsluften
  5. Negativt graviditetstest (om kvinna i fertil ålder)
  6. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder från screening till dag 28
  7. Patienten (eller juridiskt auktoriserad beslutsfattare) måste ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Inlagda patienter
  2. Patienter som har fått eller får andra behandlingar som inte är godkända/godkända av den relevanta tillsynsmyndigheten för behandling av patienter med mild eller måttlig covid-19 i öppenvård
  3. Patienter inskrivna i interventionella kliniska prövningar för andra experimentella terapier
  4. Patienter på kronisk syrgastillskott på grund av hjärt- och lungsjukdomar eller andra tillstånd
  5. Patienter med instabila komorbida tillstånd (t.ex. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, KOL med exacerbation, aktuell angina pectoris, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, okontrollerad astma)
  6. Patienter med svåra pulmonella komorbida tillstånd, inklusive systemisk steroidberoende astma, systemisk steroidberoende KOL, syreberoende KOL, lungtransplantation eller cystisk fibros
  7. Patienter som har fått starkt immunsuppressiv behandling (inklusive systemiska kortikosteroider) eller kombinationskemoterapi mot cancer inom 24 timmar före första dosen av studieläkemedlet
  8. Patienter med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot sargramostim eller någon komponent i produkten
  9. Patienter som tidigare har upplevt allvarliga och oförklarliga biverkningar under aerosoltillförsel av någon form av medicinsk produkt
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att kunna följa alla studieprocedurer och besök som beskrivs i händelseschemat, inklusive uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sargramostim Arm
Dag 1 - 5: Sargramostim-behandling utöver standardvård för COVID-19
Läkemedel: Sargramostim
Alla patienter som randomiserats till sargramostim-behandlingsarmen kommer att behandlas med 250 mikrogram inhalerat sargramostim administrerat via en vibrerande mesh-nebulisator en gång dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • Leukin
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Dag 1 - 5: Placebobehandling utöver standardvård för covid-19
Läkemedel: Placebo
Alla patienter i kontrollarmen kommer att få en ekvivalent volym av inhalerat placebo-spädningsmedel administrerat via en vibrerande mesh-nebulisator en gång dagligen i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett akutbesök eller sjukhusvistelse, eller dödsfall senast dag 28
Tidsram: 28 dagar
Andel av patienter som upplever något akutbesök eller sjukhusvistelse eller dödsfall
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression Baserat på NIAID-poäng
Tidsram: Dag 28 och dag 60
Andel patienter med någon progression av sjukdomen bestämt av en ≥ 2-punkts ökning från baslinjen i National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) Ordinal Scale upp till dag 28 och dag 60. NIAID Ordinal Scale är en 1-8 skala och är en bedömning av klinisk status på en given studiedag. En poäng på 1 indikerar att patienten inte är inlagd på sjukhus och inte har några begränsningar för aktiviteter. En poäng på 8 indikerar att patienten har dött.
Dag 28 och dag 60
Tid till sjukdomsprogression baserat på NIAID-resultat
Tidsram: Dag 28 och dag 60
Tid till sjukdomsprogression som bestäms av en ≥ 2-punkts ökning av NIAID-ordinalskalan fram till dag 28 och dag 60. NIAID-ordinalskalan är en 1-8-skala och är en bedömning av klinisk status på en given studiedag. En poäng på 1 indikerar att patienten inte är inlagd på sjukhus och inte har några begränsningar för aktiviteter. En poäng på 8 indikerar att patienten har dött.
Dag 28 och dag 60
Ändring från baslinjen i övergripande symtompoäng
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
Förändring från baslinjen i övergripande symtompoäng mätt med Symptom Score Questionnaire på dag 7, dag 14 och dag 28. Den totala symtompoängen är summan av 14 individuella symptompoäng från Symptom Score Questionnaire. Individuella symptompoäng motsvarar följande svar: Inga = 0, Lätt = 1, Måttlig = 2, Svår = 3; Ingen = 0, 1-2 gånger = 1, 3-4 gånger = 2, 5 eller fler gånger = 3; Samma som vanligt = 0, Mindre än vanligt = 1, Ingen mening = 2. Den lägsta poängen kan vara 0 och den högsta poängen kan vara 42. Patienter med högre poäng har svårare symtom från covid-19.
Dag 7, 14 och 28
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 60 dagar
Biverkningar fram till dag 60
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTX-001-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera