Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sargramostim i COVID-19 for at genoprette patientens helbred (SCOPE)

2. februar 2023 opdateret af: Partner Therapeutics, Inc.

Et randomiseret fase 2b-forsøg, der evaluerer kliniske resultater af inhaleret Sargramostim hos højrisikopatienter med mild-moderat COVID-19

Formålet med denne forskning er at forstå, om undersøgelseslægemidlet, også kaldet sargramostim eller Leukine®, kan hjælpe med at forhindre forværring af COVID-19, når undersøgelseslægemidlet inhaleres. Denne undersøgelse vil også hjælpe forskere med at forstå, om inhaleret sargramostim kan hjælpe med at forhindre besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2b, multicenter, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil randomisere ca. 500 voksne patienter, som er symptomatiske med mild eller moderat COVID-19 (som defineret i FDA Guidance Document: Covid-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment eller Forebyggelse, maj 2020), som har høj risiko for progression til mere alvorlig sygdom. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til inhaleret sargramostim plus standardbehandling (SOC) eller placebo plus SOC. Tilmelding af patienter, der har gennemført et COVID-19-vaccinationsregime eller deltaget i et klinisk forsøg med COVID-19-vaccine, vil være begrænset til ca. 100 patienter. Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 250 mcg sargramostim eller tilsvarende volumen placebo-fortynder. Behandlingen vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage leveret via en vibrerende mesh-forstøver. Patienterne vil blive fulgt i op til 60 dage efter behandlingsstart.

Sargramostim (Leukine) er en formulering af Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), som er et kritisk cytokin for sund lungefunktion. Detaljerede undersøgelser har vist, at GM-CSF er nødvendig for alveolær makrofag (AM) modning og vedligeholdelse. Selvom GM-CSF blev opdaget som en myelopoietisk vækstfaktor, har den forskellige yderligere virkninger, der både fremmer differentiering af myeloide precursorer til neutrofiler, monocytter og dendritiske celler og kontrolfunktion af modne myeloidceller. GM-CSF er også kendt for at reversere immunparalyse set i sepsis, hvilket resulterer i gavnlige resultater. Derudover forhindrer GM-CSF bakteriæmi ved bakteriel lungebetændelse efter influenza gennem lokalt medieret forbedret lunge-antibakteriel resistens og øget produktion af reaktive oxygenarter af AM'er. Pulmonal levering af denne GM-CSF har potentiale til at reducere morbiditet og dødelighed på grund af virale lungebetændelser, potentielt inklusive COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en positiv laboratoriediagnose af SARS-CoV-2-infektion med et antigen eller en molekylær test ≤5 dage før randomisering. Testen skulle have været godkendt af den relevante regulerende myndighed.

  2. Har et eller flere af følgende milde eller moderate COVID-19-symptomer i ≤5 dage før randomisering:

    1. Feber eller kulderystelser
    2. Nyopstået eller forværret hoste
    3. Ondt i halsen
    4. Ildebefindende eller træthed
    5. Hovedpine
    6. Muskelsmerter (myalgi) eller smerter i kroppen
    7. Gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré)
    8. Nyopstået eller forværret åndenød eller åndedrætsbesvær
    9. Tilstoppet næse eller løbende næse
    10. Nyt tab af smag (ageusia) og/eller lugt (anosmi). Bemærk: nogen af ​​disse symptomer (ageusia, anosmi) alene eller i kombination kan ikke bruges som de ENESTE kvalificerende symptomer til tilmelding.

  3. Med højere risiko for progression til mere alvorlig COVID-19

    1. Alder ≥ 60 år

    2. Alder 18-59 år med en klinisk stabil sygehistorie på mindst 1 eller flere af følgende tilstande, der kan føre til alvorlig COVID-19:

      • Kroniske respiratoriske tilstande såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose
      • Fedme med BMI ≥ 30 kg/m2
      • Kardiovaskulær sygdom
      • Seglcellesygdom eller thalassæmi
      • Diabetes mellitus behandles med samtidig medicin
      • Hypertension behandles med samtidig medicin
      • Kronisk nyresygdom
  4. Iltmætning med pulsoximeter > 93 % på rumluft. Bemærk: I højder på >4000 fod over havets overflade er iltmætning med pulsoximeter > 91 % på rumluft tilladt
  5. Negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder fra screening til dag 28
  7. Patienten (eller juridisk autoriseret beslutningstager) skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagte patienter
  2. Patienter, der har modtaget eller modtager andre behandlinger, der ikke er godkendt/autoriseret af den relevante tilsynsmyndighed til behandling af patienter med mild eller moderat COVID-19 i ambulant regi
  3. Patienter indskrevet i interventionelle kliniske forsøg til andre eksperimentelle terapier
  4. Patienter på kronisk ilttilskud på grund af hjerte-lunge- eller andre tilstande
  5. Patienter med ustabile komorbide tilstande (f.eks. dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, KOL med forværring, aktuel angina pectoris, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret astma)
  6. Patienter med svære pulmonale komorbide tilstande, herunder systemisk steroidafhængig astma, systemisk steroidafhængig KOL, iltafhængig KOL, lungetransplantation eller cystisk fibrose
  7. Patienter, der har modtaget stærkt immunsuppressiv behandling (som omfatter systemiske kortikosteroider) eller kombinationskemoterapi mod kræft inden for 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Patienter med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for sargramostim eller en komponent af produktet
  9. Patienter, der tidligere har oplevet alvorlige og uforklarlige bivirkninger under aerosolafgivelse af enhver form for medicinsk produkt
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Patienter, som efter investigator ikke vil være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg som skitseret i hændelsesskemaet, herunder opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sargramostim Arm
Dag 1 - 5: Sargramostim behandling ud over standardbehandling for COVID-19
Medicin: Sargramostim
Alle patienter randomiseret til sargramostim-behandlingsarmen vil blive behandlet med 250 mcg inhaleret sargramostim administreret via en vibrerende mesh-nebulisator én gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Leukin
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Dag 1 - 5: Placebobehandling ud over standardbehandling for COVID-19
Medicin: Placebo
Alle patienter i kontrolarmen vil modtage et tilsvarende volumen af ​​inhaleret placebo-fortynder administreret via en vibrerende mesh-nebulisator én gang dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse eller død inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der oplever et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse eller død
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression baseret på NIAID-score
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Andel af patienter med en hvilken som helst progression af sygdom som bestemt af en ≥ 2-point stigning fra baseline i National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) Ordinal Scale op til dag 28 og dag 60. NIAID Ordinal Scale er en 1-8 skala og er en vurdering af klinisk status på en given studiedag. En score på 1 indikerer, at patienten ikke er indlagt og har ingen begrænsninger på aktiviteter. En score på 8 indikerer, at patienten er død.
Dag 28 og dag 60
Tid til sygdomsprogression baseret på NIAID-score
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Tid til progression af sygdom som bestemt af en ≥ 2-punkts stigning i NIAID-ordinalskalaen op til dag 28 og dag 60. NIAID-ordinalskalaen er en 1-8 skala og er en vurdering af klinisk status på en given studiedag. En score på 1 indikerer, at patienten ikke er indlagt og har ingen begrænsninger på aktiviteter. En score på 8 indikerer, at patienten er død.
Dag 28 og dag 60
Ændring fra baseline i overordnede symptomscore
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Ændring fra baseline i overordnet symptomscore målt ved Symptom Score Questionnaire på dag 7, dag 14 og dag 28. Den samlede symptomscore er summen af ​​14 individuelle symptomscore fra Symptom Score Questionnaire. Individuelle symptomscore svarer til følgende svar: Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Svær = 3; Ingen = 0, 1-2 gange = 1, 3-4 gange = 2, 5 eller flere gange = 3; Samme som normalt = 0, Mindre end normalt = 1, Ingen mening = 2. Den laveste score kunne være 0, og den højeste score kunne være 42. Patienter med højere score har mere alvorlige symptomer fra COVID-19.
Dag 7, 14 og 28
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Uønskede hændelser op til dag 60
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTX-001-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner