COVID-19에서 환자 건강 회복을 위한 Sargramostim 사용 (SCOPE)
2023년 2월 2일 업데이트: Partner Therapeutics, Inc.
경증 COVID-19 고위험 환자에서 흡입된 Sargramostim의 임상 결과를 평가하는 무작위 2b상 시험
이 연구의 목적은 연구 약물(sargramostim 또는 Leukine®이라고도 함)이 연구 약물을 흡입했을 때 COVID-19의 악화를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 것입니다.
이 연구는 또한 흡입된 sargramostim이 응급실 방문이나 입원 또는 사망을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 연구자들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2b상, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있는 약 500명의 성인 환자를 무작위 배정합니다(FDA 지침 문서: Covid-19: 치료를 위한 약물 및 생물학적 제품 개발에 정의됨). 또는 예방, 2020년 5월) 더 심각한 질병으로 진행될 위험이 높은 사람. 환자는 1:1 비율로 흡입된 sargramostim + 표준 치료(SOC) 또는 위약 + SOC로 무작위 배정됩니다. COVID-19 백신 접종 요법을 완료했거나 COVID-19 백신 임상 시험에 참여한 환자의 등록은 약 100명의 환자로 제한됩니다. 모든 환자는 sargramostim 250 mcg 또는 위약 희석제와 동등한 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 진동 메쉬 분무기를 통해 전달되는 5일 동안 하루에 한 번 투여됩니다. 환자는 치료 시작 후 최대 60일 동안 추적 관찰됩니다.
Sargramostim(Leukine)은 건강한 폐 기능에 중요한 사이토카인인 Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(GM-CSF)의 제제입니다. 상세한 연구는 GM-CSF가 폐포 대식세포(AM) 성숙 및 유지에 필요하다는 것을 보여주었습니다. GM-CSF는 골수생성 성장인자로 밝혀졌지만, 골수 전구체의 호중구, 단핵구, 수지상 세포로의 분화를 촉진하고 성숙한 골수 세포의 기능을 조절하는 다양한 부가적 효과를 갖는다. GM-CSF는 또한 패혈증에서 나타나는 면역 마비를 역전시켜 유익한 결과를 가져오는 것으로 알려져 있습니다. 또한, GM-CSF는 국소적으로 매개된 개선된 폐 항균 저항성 및 AM에 의한 증가된 활성산소 종 생성을 통해 인플루엔자 후 세균성 폐렴에서 균혈증을 예방합니다. 이 GM-CSF의 폐 전달은 잠재적으로 COVID-19를 포함한 바이러스성 폐렴으로 인한 이환율과 사망률을 감소시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031
- West Valley Research Clinic, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
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Colton, California, 미국, 92324
- Benchmark Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Healthcare
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Invesclinic US, LLC.
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc.
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Buford, Georgia, 미국, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Research Solutions
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute, Inc.
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Revival Research Institute, LLC.
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Great Plains Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
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New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Encore Imaging & Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- NovoTrial Research Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414DTK
- Sanatorio Santa Barbara
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-
Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정 5일 이전에 항원 또는 분자 검사에서 SARS-CoV-2 감염에 대해 실험실에서 양성 진단을 받은 환자. 테스트는 관련 규제 당국의 승인을 받아야 합니다.
무작위 배정 전 ≤5일 동안 다음 경증 또는 중등도 COVID-19 증상 중 하나 이상이 있습니다.
- 발열 또는 오한
- 새로운 발병 또는 악화되는 기침
- 목 쓰림
- 불쾌감 또는 피로
- 두통
- 근육통(근육통) 또는 몸살
- 소화기 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사)
- 새로운 발병 또는 악화되는 숨가쁨 또는 호흡 곤란
- 비강 혼잡 또는 콧물
- 새로운 미각 상실(ageusia) 및/또는 후각 상실(anosmia). 참고: 이러한 증상(미각, 후각 상실) 중 어느 것도 단독으로 또는 조합하여 등록을 위한 유일한 적격 증상으로 사용할 수 없습니다.
더 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 더 높음
- 연령 ≥ 60세
중증 COVID-19로 이어질 수 있는 다음 조건 중 최소 1개 이상의 임상적으로 안정적인 병력이 있는 18-59세:
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐 섬유증과 같은 만성 호흡기 질환
- BMI ≥ 30kg/m2인 비만
- 심혈관 질환
- 낫적혈구병 또는 지중해빈혈
- 병용 약물로 관리되는 당뇨병
- 병용 약물로 관리되는 고혈압
- 만성 신장 질환
- 맥박 산소 측정기의 산소 포화도 > 실내 공기에서 93%. 참고: 해발 >4000피트의 고도에서는 맥박 산소 측정기에 의한 산소 포화도 > 91%가 실내 공기에서 허용됩니다.
- 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우)
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 스크리닝부터 28일까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자(또는 법적으로 권한을 부여받은 의사 결정자)는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 입원 환자
- 외래 환경에서 경증 또는 중등도 COVID-19 환자 치료에 대해 관련 규제 당국에서 승인/승인하지 않은 다른 치료를 받았거나 받고 있는 환자
- 다른 실험 요법에 대한 중재적 임상 시험에 등록된 환자
- 심폐 또는 기타 질환으로 인해 만성 산소 보충을 받는 환자
- 불안정한 동반이환 상태(예: 비대상성 울혈성 심부전, 악화를 동반한 COPD, 현재 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 천식)가 있는 환자
- 전신 스테로이드 의존성 천식, 전신성 스테로이드 의존성 COPD, 산소 의존성 COPD, 폐 이식 또는 낭포성 섬유증을 포함한 중증의 폐 동반이환 상태가 있는 환자
- 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 고도의 면역억제 요법(전신성 코르티코스테로이드 포함) 또는 항암 병용 화학 요법을 받은 환자
- sargramostim 또는 제품의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 환자
- 이전에 모든 종류의 의료 제품의 에어로졸 전달 중 심각하고 설명할 수 없는 부작용을 경험한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사관의 의견에 따라 후속 조치를 포함하여 사건 일정에 약술된 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sargramostim 팔
1일 - 5일: COVID-19에 대한 표준 치료 외에 Sargramostim 치료
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사르그라모스팀 치료 부문에 무작위 배정된 모든 환자는 5일 동안 매일 1회 진동 메쉬 분무기를 통해 투여되는 250 mcg 흡입형 사르그라모스팀으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
1일 - 5일: COVID-19에 대한 표준 치료 외에 위약 치료
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대조군의 모든 환자는 5일 동안 1일 1회 진동 메쉬 네뷸라이저를 통해 동일한 부피의 흡입 위약 희석제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문, 입원 또는 28일까지 사망한 참가자 수
기간: 28일
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응급실 방문, 입원 또는 사망을 경험한 환자의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIAID 점수에 기반한 질병 진행
기간: 28일 및 60일
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28일 및 60일까지 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 서수 척도에서 기준선으로부터 2점 이상 증가하여 결정된 질병 진행이 있는 환자의 비율.
NIAID 서수 척도는 1-8 척도이며 주어진 연구일의 임상 상태에 대한 평가입니다.
1점은 환자가 입원하지 않았으며 활동에 제한이 없음을 나타냅니다.
8점은 환자가 사망했음을 나타냅니다.
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28일 및 60일
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NIAID 점수에 따른 질병 진행까지의 시간
기간: 28일 및 60일
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28일 및 60일까지 NIAID 서수 척도가 2점 이상 증가하여 결정된 질병 진행까지의 시간.
NIAID 서수 척도는 1-8 척도이며 주어진 연구일의 임상 상태에 대한 평가입니다.
1점은 환자가 입원하지 않았으며 활동에 제한이 없음을 나타냅니다.
8점은 환자가 사망했음을 나타냅니다.
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28일 및 60일
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전체 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 7일, 14일, 28일
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7일, 14일 및 28일에 증상 점수 설문지에 의해 측정된 전체 증상 점수의 기준선에서 변화.
전체 증상 점수는 증상 점수 설문지의 14개 개별 증상 점수의 합계입니다.
개별 증상 점수는 다음 응답에 해당합니다: 없음 = 0, 약함 = 1, 보통 = 2, 심각 = 3; 없음 = 0, 1-2회 = 1, 3-4회 = 2, 5회 이상 = 3; 평소와 같다 = 0, 평소보다 작음 = 1, 무감각 = 2.
가장 낮은 점수는 0이 될 수 있고 가장 높은 점수는 42가 될 수 있습니다.
점수가 높은 환자는 COVID-19 증상이 더 심각합니다.
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7일, 14일, 28일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일
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60일까지의 부작용
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTX-001-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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