Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sargramostim használata COVID-19-ben a betegek egészségének helyreállítására (SCOPE)

2023. február 2. frissítette: Partner Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, 2b. fázisú vizsgálat az inhalált sargramostim klinikai eredményeinek értékelésére enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő, magas kockázatú betegeknél

A kutatás célja annak megértése, hogy a sargramostimnak vagy Leukine®-nak is nevezett vizsgált gyógyszer segíthet-e megelőzni a COVID-19 súlyosbodását, ha a vizsgált gyógyszert belélegzik. Ez a tanulmány abban is segít a kutatóknak, hogy megértsék, hogy az inhalált sargramostim segíthet-e megelőzni a sürgősségi osztályon való látogatást, a kórházi kezelést vagy a halált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2b fázisú, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat körülbelül 500 olyan felnőtt beteget randomizál, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetek jelentkeznek (az FDA Útmutató: Covid-19: Gyógyszerek és biológiai termékek fejlesztése a kezeléshez című dokumentumban meghatározottak szerint) vagy Prevention, 2020. május), akiknél nagy a kockázata a súlyosabb betegség kialakulásának. A betegeket 1:1 arányban randomizálják inhalációs sargramostim plusz standard ellátás (SOC) vagy placebo plusz SOC csoportba. Körülbelül 100 betegre korlátozódik azoknak a betegeknek a felvétele, akik elvégezték a COVID-19 oltási programot vagy részt vettek a COVID-19 vakcina klinikai vizsgálatában. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy kapjanak 250 mikrogramm sargramosztimot vagy ezzel egyenértékű mennyiségű placebót. A kezelést naponta egyszer, 5 napon keresztül, vibráló hálós porlasztón keresztül kell beadni. A betegeket a kezelés megkezdése után legfeljebb 60 napig követik.

A sargramostim (leukin) a granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) készítménye, amely az egészséges tüdőfunkció kritikus citokinje. Részletes vizsgálatok kimutatták, hogy a GM-CSF szükséges az alveoláris makrofágok (AM) éréséhez és fenntartásához. Bár a GM-CSF-et mielopoetikus növekedési faktorként fedezték fel, számos további hatása van, amelyek elősegítik a mieloid prekurzorok neutrofilekké, monocitákká és dendritikus sejtekké történő differenciálódását, valamint az érett mieloid sejtek szabályozását. A GM-CSF arról is ismert, hogy visszafordítja a szepszisben észlelt immunparalízist, ami előnyös eredményeket eredményez. Ezenkívül a GM-CSF megakadályozza a bakteriemiát az influenza utáni bakteriális tüdőgyulladásban azáltal, hogy helyileg közvetítette a tüdő antibakteriális rezisztenciáját, és fokozza az AM-ek reaktív oxigénfajták termelését. Ennek a GM-CSF-nek a tüdőbe történő bejuttatása csökkentheti a vírusos tüdőgyulladások, köztük a COVID-19 okozta morbiditást és mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél ≤ 5 nappal a randomizálás előtt antigén vagy molekuláris teszt alapján SARS-CoV-2 fertőzést állapítottak meg. A vizsgálatot az illetékes szabályozó hatóságnak engedélyeznie kellett.

  2. A következő enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-tünetek közül egy vagy több a randomizálás előtt 5 napig:

    1. Láz vagy hidegrázás
    2. Újonnan fellépő vagy súlyosbodó köhögés
    3. Torokfájás
    4. Rossz közérzet vagy fáradtság
    5. Fejfájás
    6. Izomfájdalom (myalgia) vagy testfájdalmak
    7. Emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés)
    8. Újonnan fellépő vagy súlyosbodó légszomj vagy légzési nehézség
    9. Orrdugulás vagy orrfolyás
    10. Új ízvesztés (ageusia) és/vagy szaglás (anosmia). Megjegyzés: ezen tünetek (ageusia, anosmia) egyike sem önmagában, sem kombinációban nem használható EGYETLEN minősítő tünetként a beiratkozáshoz.

  3. Nagyobb a kockázata a súlyosabb COVID-19-be való áthaladásnak

    1. Életkor ≥ 60 év

    2. 18-59 év közöttiek, akiknek klinikailag stabil anamnézisében legalább 1 vagy több szerepel az alábbi állapotok közül, amelyek súlyos COVID-19-hez vezethetnek:

      • Krónikus légúti betegségek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőfibrózis
      • Elhízás ≥ 30 kg/m2 BMI-vel
      • Szív-és érrendszeri betegségek
      • Sarlósejtes betegség vagy talaszémia
      • Egyidejű gyógyszerekkel kezelt cukorbetegség
      • A magas vérnyomás egyidejű gyógyszerekkel kezelhető
      • Krónikus vesebetegség
  4. Oxigéntelítettség pulzoximéterrel > 93% szobalevegőn. Megjegyzés: >4000 láb tengerszint feletti magasságban a pulzoximéterrel > 91%-os oxigéntelítettség megengedett a szoba levegőjén
  5. Negatív terhességi teszt (ha fogamzóképes korú nő)
  6. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatába a szűréstől a 28. napig
  7. A betegnek (vagy a törvényileg felhatalmazott döntéshozónak) tájékozott beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi betegek
  2. Azok a betegek, akik olyan egyéb kezelést kaptak vagy kapnak, amelyet az illetékes szabályozó hatóság nem hagyott jóvá/engedélyezett enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek ambuláns kezelésére
  3. Más kísérleti terápiák intervenciós klinikai vizsgálataiba bevont betegek
  4. Kardiopulmonális vagy egyéb állapotok miatt krónikus oxigénpótlásban részesülő betegek
  5. Instabil társbetegségben szenvedő betegek (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség, súlyosbodó COPD, jelenlegi angina pectoris, kontrollálatlan diabetes mellitus, nem kontrollált magas vérnyomás, kontrollálatlan asztma)
  6. Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szisztémás szteroidfüggő asztmát, a szisztémás szteroidfüggő COPD-t, az oxigénfüggő COPD-t, a tüdőtranszplantációt vagy a cisztás fibrózist
  7. Azok a betegek, akik erősen immunszuppresszív terápiában (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) vagy rákellenes kombinációs kemoterápiában részesültek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 24 órán belül
  8. A sargramostimmal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvedő betegek
  9. Olyan betegek, akik korábban súlyos és megmagyarázhatatlan mellékhatásokat tapasztaltak bármilyen gyógyászati ​​termék aeroszolos adagolása során
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lesznek képesek megfelelni az események ütemtervében meghatározott összes vizsgálati eljárásnak és látogatásnak, beleértve a nyomon követést is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sargramostim Arm
1–5. nap: Sargramostim-kezelés a COVID-19 standard ellátása mellett
Drog: Sargramostim
A sargramostim-kezelési csoportba randomizált összes beteget 250 mikrogramm inhalációs sargramostimmal kezelik, vibrációs hálós porlasztón keresztül, naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Leukin
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
1–5. nap: Placebo-kezelés a COVID-19 standard ellátása mellett
Drog: Placebo
A kontroll kar minden betege egyenértékű térfogatú inhalált placebo hígítót kap, vibrációs hálós porlasztón keresztül naponta egyszer 5 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sürgősségi osztályon vettek részt, kórházi kezelésben részesültek, vagy elhunytak a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést vagy halálesetet tapasztaltak
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója a NIAID pontszám alapján
Időkeret: 28. és 60. nap
A betegség bármely progressziójában szenvedő betegek aránya, amelyet a National Allergy and Infectious Disease (NIAID) ordinális skáláján a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pontos növekedés határoz meg a 28. és a 60. napig. A NIAID ordinális skála egy 1-től 8-ig terjedő skála, és a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati napon. Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg nincs kórházban, és nincs korlátozása a tevékenységében. A 8 pont azt jelzi, hogy a beteg meghalt.
28. és 60. nap
A betegség progressziójáig eltelt idő a NIAID pontszám alapján
Időkeret: 28. és 60. nap
A betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a NIAID ordinális skála ≥ 2 pontos növekedése határoz meg a 28. és a 60. napig. A NIAID ordinális skála egy 1-től 8-ig terjedő skála, és a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati napon. Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg nincs kórházban, és nincs korlátozása a tevékenységében. A 8 pont azt jelzi, hogy a beteg meghalt.
28. és 60. nap
Változás az alapvonalhoz képest az általános tünetekben
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest az általános tünetpontszámban, amelyet a Tünetpont-kérdőívvel mértek a 7., a 14. és a 28. napon. Az általános tünetpontszám 14 egyéni tünetpontszám összege a Symptom Score Questionnaire-ból. Az egyéni tünetpontszámok a következő válaszoknak felelnek meg: Nincs = 0, Enyhe = 1, Közepes = 2, Súlyos = 3; Egyik sem = 0, 1-2 alkalommal = 1, 3-4 alkalommal = 2, 5 vagy több alkalommal = 3; Ugyanaz, mint általában = 0, Kevesebb, mint általában = 1, Nincs értelme = 2. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 42 lehet. A magasabb pontszámot elért betegeknél súlyosabbak a COVID-19 tünetei.
7., 14. és 28. nap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 60 nap
Nemkívánatos események a 60. napig
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Partner Therapeutics, Inc.

Együttműködők

United States Department of Defense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTX-001-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel