Uso di Sargramostim in COVID-19 per recuperare la salute del paziente (SCOPE)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di laboratorio positiva di infezione da SARS-CoV-2 da un antigene o da un test molecolare ≤5 giorni prima della randomizzazione. Il test avrebbe dovuto essere autorizzato dall'autorità di regolamentazione competente.

2. Avere uno o più dei seguenti sintomi COVID-19 lievi o moderati per ≤5 giorni prima della randomizzazione:

   1. Febbre o brividi
   2. Nuova insorgenza o peggioramento della tosse
   3. Mal di gola
   4. Malessere o stanchezza
   5. Male alla testa
   6. Dolori muscolari (mialgie) o dolori muscolari
   7. Sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea)
   8. Respiro affannoso di nuova insorgenza o peggioramento o difficoltà respiratorie
   9. Congestione nasale o naso che cola
   10. Nuova perdita del gusto (ageusia) e/o dell'olfatto (anosmia). Nota: nessuno di questi sintomi (ageusia, anosmia) da solo o in combinazione non può essere utilizzato come unico sintomo qualificante per l'arruolamento.

3. A più alto rischio di progressione a COVID-19 più grave

   1. Età ≥ 60 anni

   2. Età 18-59 anni con una storia medica clinicamente stabile di almeno 1 o più delle seguenti condizioni che potrebbero portare a COVID-19 grave:

      • Condizioni respiratorie croniche come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare
      • Obesità con BMI ≥ 30 kg/m2
      • Malattia cardiovascolare
      • Anemia falciforme o talassemia
      • Diabete mellito gestito con farmaci concomitanti
      • Ipertensione gestita con farmaci concomitanti
      • Malattia renale cronica
4. Saturazione di ossigeno tramite pulsossimetro > 93% in aria ambiente. Nota: ad altitudini > 4000 piedi sopra il livello del mare, è consentita la saturazione di ossigeno tramite pulsossimetro > 91% in aria ambiente
5. Test di gravidanza negativo (se donna in età fertile)
6. Le donne in età fertile e gli uomini con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dallo screening al giorno 28
7. Il paziente (o il decisore legalmente autorizzato) deve dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti ricoverati
2. Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo altri trattamenti che non sono approvati/autorizzati dall'autorità di regolamentazione competente per il trattamento di pazienti con COVID-19 lieve o moderato in ambito ambulatoriale
3. Pazienti arruolati in studi clinici interventistici per altre terapie sperimentali
4. Pazienti in supplementazione cronica di ossigeno a causa di condizioni cardiopolmonari o di altro tipo
5. Pazienti con condizioni di comorbilità instabili (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, BPCO con esacerbazione, angina pectoris in atto, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, asma non controllato)
6. Pazienti con gravi comorbidità polmonari, tra cui asma sistemico steroido-dipendente, BPCO sistemico steroido-dipendente, BPCO ossigeno-dipendente, trapianto di polmone o fibrosi cistica
7. Pazienti che hanno ricevuto una terapia altamente immunosoppressiva (per includere i corticosteroidi sistemici) o chemioterapia combinata antitumorale entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio
8. Pazienti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al sargramostim o a qualsiasi componente del prodotto
9. Pazienti che hanno manifestato in precedenza effetti collaterali gravi e inspiegabili durante la somministrazione per aerosol di qualsiasi tipo di prodotto medico
10. Donne incinte o che allattano
11. Pazienti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non saranno in grado di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio come indicato nel programma degli eventi, incluso il follow-up