Sargramostimin käyttö COVID-19:ssä potilaan terveyden palauttamiseen (SCOPE)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Partner Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioidaan inhaloidun sargramostimin kliinisiä tuloksia korkean riskin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke, jota kutsutaan myös nimellä sargramostim tai Leukine®, auttaa estämään COVID-19:n pahenemista, kun tutkimuslääkettä hengitetään.
Tämä tutkimus auttaa myös tutkijoita ymmärtämään, voiko hengitetty sargramostiimi estää käyntejä ensiapuun tai sairaalahoitoon tai kuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2b, monikeskus, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus satunnaistetaan noin 500 aikuispotilasta, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti (määritelty FDA:n ohjeasiakirjassa: Covid-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment) tai Ennaltaehkäisy, toukokuu 2020), joilla on suuri riski kehittyä vakavammaksi sairaudeksi. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 inhaloitavaan sargramostiimiin plus standardihoitoon (SOC) tai lumelääkkeeseen ja SOC:iin. Potilaiden, jotka ovat suorittaneet COVID-19-rokotusohjelman tai osallistuneet kliiniseen COVID-19-rokotteen tutkimukseen, ilmoittautuminen rajoitetaan noin 100 potilaaseen. Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan joko 250 mikrogrammaa sargramostiimia tai vastaavan tilavuuden plasebolaimennusainetta. Hoito annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan tärisevän verkkosumuttimen kautta. Potilaita seurataan jopa 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Sargramostim (leukiini) on granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) formulaatio, joka on kriittinen sytokiini terveelle keuhkotoiminnalle. Yksityiskohtaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että GM-CSF on välttämätön alveolaaristen makrofagien (AM) kypsymiselle ja ylläpidolle. Vaikka GM-CSF löydettiin myelopoieettiseksi kasvutekijäksi, sillä on erilaisia lisävaikutuksia, jotka sekä edistävät myeloidiprekursoreiden erilaistumista neutrofiileiksi, monosyyteiksi ja dendriittisoluiksi että kypsien myeloidisolujen kontrollitoimintoa. GM-CSF:n tiedetään myös kääntävän sepsiksessä havaitun immunohalvauksen, mikä johtaa hyödyllisiin tuloksiin. Lisäksi GM-CSF ehkäisee bakteremiaa influenssan jälkeisessä bakteerikeuhkokuumeessa paikallisesti välittyneellä parantuneella keuhkojen antibakteerisella resistenssillä ja lisäämällä AM:iden reaktiivisten happilajien tuotantoa. Tämän GM-CSF:n keuhkoannostelu voi vähentää viruskeuhkokuumeiden aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mukaan lukien COVID-19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414DTK
- Sanatorio Santa Barbara
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
- West Valley Research Clinic, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Synergy Healthcare
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Invesclinic US, LLC.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC Inc.
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Revive Research Institute, Inc.
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Encore Imaging & Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dorrington Medical Associates
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- NovoTrial Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektion positiivinen laboratoriodiagnoosi antigeenin tai molekyylitestin perusteella ≤5 päivää ennen satunnaistamista. Asianomaisen sääntelyviranomaisen olisi pitänyt hyväksyä testi.
Sinulla on yksi tai useampi seuraavista lievistä tai kohtalaisista COVID-19-oireista ≤5 päivän ajan ennen satunnaistamista:
- Kuume tai vilunväristykset
- Uusi tai paheneva yskä
- Kipeä kurkku
- Pahoinvointi tai väsymys
- Päänsärky
- Lihaskipu (myalgiat) tai kehon kivut
- Ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli)
- Uusi tai paheneva hengenahdistus tai hengitysvaikeus
- Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
- Uusi maun (ageusia) ja/tai hajun (anosmia) menetys. Huomaa: mitään näistä oireista (ageusia, anosmia) yksinään tai yhdistelmänä ei voi käyttää AINOINA ilmoittautumisen oireina.
Suurempi riski edetä vakavammaksi COVID-19:ksi
- Ikä ≥ 60 vuotta
18–59-vuotiaat, joilla on kliinisesti vakaa sairaushistoria, jossa on vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka voivat johtaa vakavaan COVID-19-tautiin:
- Krooniset hengityselinten sairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi
- Liikalihavuus BMI ≥ 30 kg/m2
- Sydän-ja verisuonitauti
- Sirppisolusairaus tai talassemia
- Diabetes mellitusta hoidetaan samanaikaisilla lääkkeillä
- Hypertensio hoidetaan samanaikaisilla lääkkeillä
- Krooninen munuaissairaus
- Happisaturaatio pulssioksimetrillä > 93 % huoneilmasta. Huomautus: yli 4000 jalkaa merenpinnan yläpuolella happisaturaatio pulssioksimetrillä > 91 % huoneilmasta on sallittu
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen voi tulla raskaaksi)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulonnasta päivään 28
- Potilaan (tai laillisesti valtuutetun päätöksentekijän) on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalapotilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat muita hoitoja, joita asianomainen sääntelyviranomainen ei ole hyväksynyt/lupaa lievän tai keskivaikean COVID-19-potilaiden hoitoon avohoidossa
- Potilaat, jotka osallistuivat muita kokeellisia hoitoja koskeviin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Potilaat, jotka saavat kroonista happilisää kardiopulmonaalisten tai muiden sairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on epävakaat samanaikaiset sairaudet (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti ja paheneminen, nykyinen angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon astma)
- Potilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia, mukaan lukien systeeminen steroidiriippuvainen astma, systeeminen steroidiriippuvainen keuhkoahtaumatauti, hapesta riippuvainen COPD, keuhkonsiirto tai kystinen fibroosi
- Potilaat, jotka ovat saaneet voimakkaasti immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai syövän vastaista yhdistelmäkemoterapiaa 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä sargramostiimille tai jollekin tuotteen aineosalle
- Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet vakavia ja selittämättömiä sivuvaikutuksia minkä tahansa lääketieteellisen tuotteen aerosoliannostelun aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntejä tapahtumaaikataulussa, mukaan lukien seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sargramostim Arm
Päivät 1–5: Sargramostim-hoito COVID-19-hoidon normaalin hoidon lisäksi
|
Kaikkia potilaita, jotka on satunnaistettu sargramostiimihoitoryhmään, hoidetaan 250 mikrogrammalla inhaloitavaa sargramostiimia täryverkkosumuttimen kautta kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Päivät 1–5: Plasebohoito COVID-19:n normaalihoidon lisäksi
|
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat vastaavan määrän inhaloitavaa plasebolaimennusainetta tärisevän verkkosumuttimen kautta kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä päivystykseen tai sairaalahoitoon tai kuolleiden lukumäärä päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat päivystyskäynnin, sairaalahoitoa tai kuoleman
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen NIAID-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60
|
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus etenee, määritettynä ≥ 2 pisteen nousuna lähtötasosta National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) -järjestysasteikossa päivään 28 ja päivään 60 asti.
NIAID Ordinal Scale on asteikko 1-8 ja se on kliinisen tilan arvio tiettynä tutkimuspäivänä.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että potilas ei ole sairaalahoidossa eikä hänellä ole rajoituksia toimintaan.
Pistemäärä 8 tarkoittaa, että potilas on kuollut.
|
Päivä 28 ja päivä 60
|
|
Aika taudin etenemiseen NIAID-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60
|
Aika taudin etenemiseen määritettynä ≥ 2 pisteen nousuna NIAID:n järjestysasteikolla päivään 28 ja päivään 60 asti.
NIAID-järjestysasteikko on asteikko 1-8 ja se on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että potilas ei ole sairaalahoidossa eikä hänellä ole rajoituksia toimintaan.
Pistemäärä 8 tarkoittaa, että potilas on kuollut.
|
Päivä 28 ja päivä 60
|
|
Muutos lähtötasosta yleisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Muutos lähtötasosta oireiden kokonaispisteydessä mitattuna Symptom Score -kyselyllä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28.
Oireiden kokonaispistemäärä on 14 yksittäisen oirepisteen summa Symptom Score Questionnairesta.
Yksittäiset oirepisteet vastaavat seuraavia vastauksia: Ei mitään = 0, Lievä = 1, Keskivaikea = 2, Vaikea = 3; Ei yhtään = 0, 1-2 kertaa = 1, 3-4 kertaa = 2, 5 kertaa tai useammin = 3; Sama kuin tavallisesti = 0, vähemmän kuin tavallisesti = 1, ei järkeä = 2.
Pienin pistemäärä voi olla 0 ja korkein 42.
Potilailla, joilla on korkeammat pisteet, on vakavampia COVID-19-oireita.
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Haitalliset tapahtumat päivään 60 asti
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTX-001-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .